Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refrakter, felnőttkori Still-betegség kezelése Anakinrával: Randomizált vizsgálat (NordicAOSD05)

2017. március 3. frissítette: Dan Nordstrom, University of Helsinki

Nyílt, randomizált vizsgálat a refrakter, felnőttkori Still-betegség interleukin-1 receptor antagonista Anakinrával (Kineret) történő kezeléséről, összehasonlítva egy bevált, egyetlen reumaellenes gyógyszeres kezeléssel

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, összehasonlító, többközpontú vizsgálat. A kortikoszteroidokat (plusz hagyományos terápiát) szedő betegeket véletlenszerűen anakinrában (Kineret®) vagy a következők valamelyikében kapják: metotrexát, azatioprin, leflunomid, ciklosporin A vagy szulfaszalazin. A betegek akkor lépnek be a vizsgálatba, ha a randomizálás időpontjában nem reagáltak a kortikoszteroidokra (prednizolon egyenérték ≥10 mg/nap).

A vizsgálat randomizált szakaszát egy nyílt elrendezésű kiterjesztési (OLE) fázis követi a gyógyszer túlélése, hatékonysága, tolerálhatósága és a betegséggel kapcsolatos paraméterek nyomon követése érdekében az anakinrával vagy a vizsgálati DMARD-ok valamelyikével vagy vizsgálati gyógyszerek kombinációja további 28 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Termék: Kineret (anakinra) Összehasonlító szerek: Metotrexát vagy azatioprin vagy leflunomid vagy ciklosporin A vagy szulfaszalazin Protokoll címe: Nyílt, randomizált vizsgálat refrakter, felnőttkori Still-betegség kezelésére IL-1ra anakinrával (Kineret, összehasonlítva egy bevált, egyetlen anti- reumás kezelés Célbetegség: Felnőttkori Still-kór Betegek: 23 AOSD-vel diagnosztizált beteg, akik a négy skandináv országban élnek.

A vizsgálat céljai: Követni a klinikai státuszban és a betegség aktivitásában bekövetkezett változásokat az anakinrát kapó betegeknél, összehasonlítva a már bevált DMARD-val kezeltekkel, a kortikoszteroidok mellett a refrakter AOSD-ben szenvedő betegeknél. Összehasonlítani a betegséggel összefüggő paraméterek változását (globális egészségi állapot, páciens betegségértékelése, laboratóriumi értékek) a két randomizált csoportban. Az anakinra biztonságosságának felmérése AOSD-ben. Az AOSD (nyílt fázis) hosszú távú kezelésének gyógyszertúlélésének, hatékonyságának, tolerálhatóságának és betegséggel kapcsolatos paramétereinek nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Ann Kataja Knight

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Yamaguchi (1992) előzetes besorolása szerint AOSD-vel kell diagnosztizálni.
  • Más hasonló tünetekkel járó betegségeket ki kell zárni. Kortikoszteroidnak volt kitéve ≥ 2 hónapig az AOSD miatti randomizálás előtt.
  • 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizolon dózist igényel, de a vizsgáló által meghatározott, elfogadhatatlan betegségaktivitás.
  • Az anti-TNF szerek adását 4-8 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroidok alkalmazása (prednizolon egyenérték <10 mg/nap).

  • Az anamnézisben szereplő visszatérő vagy krónikus fertőzés, beleértve:

    • tuberkulózis
    • bármilyen rosszindulatú daganat
    • bármely más súlyos krónikus gyulladásos betegség szindróma
    • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
    • ismert hepatitis B, C vagy HIV pozitivitás.
  • Anti-TNF szerek alkalmazása ≤4 hétig (etanercept) vagy ≤8 hétig (infliximab vagy adalimumab) a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anakinra
kísérleti gyógyszer
Drog: anakinra
100 mg szubkután injekció naponta
Más nevek:
  • Interleukin-1 receptor antagonista
Aktív összehasonlító: összehasonlító
összehasonlító anyagok: metotrexát, azatioprin, leflunomid vagy szupfaszalazin
Drog: összehasonlítók
po drogok, komparátorok
Más nevek:
  • metotrexát, azatioprin, leflunomid, szufalalazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség remisszióját elérő betegek száma nyolc hét randomizált vizsgálati kezelés után (Remisszió: láztalanság és az akut fázis reagenseinek normalizálása)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Helsinki

Együttműködők

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Helse Stavanger HF
University Hospital, Linkoeping
Tampere University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NordicAOSD05
  • 2005-003173-24 (Egyéb azonosító: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel