Aikuisten tulenkestävän Stillin taudin hoito Anakinralla: satunnaistettu tutkimus (NordicAOSD05)
Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa hoidetaan tulenkestävää aikuisten Stillin tautia interleukiini-1-reseptoriantagonisti Anakinralla (Kineret) verrattuna vakiintuneeseen yksittäiseen reumalääkkeiden hoitoon
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, vertaileva, monikeskustutkimus. Kortikosteroideja (sekä tavanomaista hoitoa) käyttävät potilaat satunnaistetaan saamaan anakinraa (Kineret®) tai jotakin seuraavista: metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi, syklosporiini A tai sulfasalatsiini. Potilaat osallistuvat tutkimukseen, jos heidän katsotaan olevan vastustuskykyisiä kortikosteroideille (prednisolonia ekvivalentti ≥ 10 mg/vrk) satunnaistamisen aikana.
Tutkimuksen satunnaistettua vaihetta seuraa avoin laajennusvaihe (OLE), jossa seurataan lääkkeiden eloonjäämistä, tehoa, siedettävyyttä ja sairauteen liittyviä parametreja pitkäaikaisessa anakinra-hoidossa tai jollakin tutkimuksen DMARD-lääkkeellä tai tutkimuslääkkeiden yhdistelmää vielä 28 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuote: Kineret (anakinra) Vertailevat aineet: Metotreksaatti tai atsatiopriini tai leflunomidi tai syklosporiini A tai sulfasalatsiini Protokollan otsikko: Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa hoidettiin vaikeasti kehittyvää aikuisen Stillin tautia IL-1ra anakinralla (Kineret, verrattuna vakiintuneeseen yksittäiseen anti- reumahoito Kohdetauti: Aikuisena alkava Stillin tauti Potilaat: 23 potilasta, joilla on diagnosoitu AOSD, asuu neljässä Pohjoismaassa.
Tutkimuksen tavoitteet: Seurata kliinisen tilan ja sairauden aktiivisuuden muutoksia potilailla, jotka saavat anakinraa, verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vakiintuneella DMARD:lla, kortikosteroidien lisäksi potilailla, joilla on refraktorinen AOSD. Vertaa muutoksia sairauteen liittyvissä parametreissa (maailmanlaajuinen terveys, potilaan arvio sairaudesta, laboratorioarvot) kahdessa satunnaistetussa ryhmässä. Arvioida anakinran turvallisuutta AOSD:ssä. Lääkkeiden eloonjäämisen, tehon, siedettävyyden ja sairauteen liittyvien parametrien seuranta pitkäaikaishoidossa AOSD:ssä (avoin vaihe).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Ann Kataja Knight
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu AOSD Yamaguchin (1992) alustavan luokituksen mukaan.
- Muut sairaudet, joilla on samanlaisia oireita, on suljettava pois. On altistunut kortikosteroidille ≥ 2 kuukautta ennen satunnaistamista AOSD:n vuoksi.
- Tarvitsee prednisoloniannoksen ≥ 10 mg/vrk tai vastaava, mutta tutkijan määrittämä taudin aktiivisuus ei kuitenkaan ole hyväksyttävää.
- Anti-TNF-aineiden käyttö on lopetettava 4–8 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidien käyttö (prednisolonia ekvivalentti <10 mg/vrk.
Toistuva tai krooninen infektio historiassa, mukaan lukien:
- tuberkuloosi
- mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
- mikä tahansa muu vakava krooninen tulehdussairausoireyhtymä
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- tunnettu positiivisuus hepatiitti B-, C- tai HIV:lle.
- Anti-TNF-aineiden käyttö ≤4 viikkoa (etanersepti) tai ≤8 viikkoa (infliksimabi tai adalimumabi) ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
kokeellinen tutkimuslääke
|
100 mg ihon alle vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vertailija
vertailuaineet: metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi tai suppfasalatsiini
|
po huumeet, vertailuaineet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat taudin remission kahdeksan viikon satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen (remissio: kuumeinen ja akuutin vaiheen reaktanttien normalisoituminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, nuoriso
- Stillin tauti, aikuisilla alkava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Interleukiini 1 -reseptoriantagonistiproteiini
- Leflunomidi
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NordicAOSD05
- 2005-003173-24 (Muu tunniste: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .