Trattamento della malattia di Still refrattaria ad esordio in età adulta con Anakinra: uno studio randomizzato (NordicAOSD05)
Uno studio aperto e randomizzato sul trattamento della malattia di Still refrattaria ad esordio in età adulta con l'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 Anakinra (Kineret), rispetto a un singolo trattamento farmacologico antireumatico consolidato
Uno studio aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, comparativo, multicentrico. I pazienti con corticosteroidi (più terapia convenzionale) saranno randomizzati a ricevere anakinra (Kineret®), o uno dei seguenti: metotrexato, azatioprina, leflunomide, ciclosporina A o sulfasalazina. I pazienti entrano nello studio se considerati refrattari ai corticosteroidi (prednisolone equivalente ≥10 mg/die) al momento della randomizzazione.
La fase randomizzata dello studio sarà seguita da una fase di estensione in aperto (OLE), per monitorare la sopravvivenza del farmaco, l'efficacia, la tollerabilità e i parametri correlati alla malattia del trattamento a lungo termine con anakinra o uno dei DMARD dello studio o un combinazione dei farmaci oggetto dello studio per ulteriori 28 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prodotto: Kineret (anakinra) Agenti di confronto: metotrexato o azatioprina o leflunomide o ciclosporina A o sulfasalazina Titolo del protocollo: studio aperto, randomizzato sul trattamento della malattia di Still refrattaria ad esordio in età adulta con IL-1ra anakinra (Kineret, confrontato con un singolo anti- trattamento reumatico Malattia target: malattia di Still ad esordio in età adulta Pazienti: 23 pazienti con diagnosi di AOSD, che vivono nei quattro paesi nordici.
Obiettivi dello studio: Seguire i cambiamenti dello stato clinico e dell'attività della malattia nei pazienti trattati con anakinra, rispetto a quelli trattati con un DMARD stabilito, in aggiunta ai corticosteroidi nei pazienti con AOSD refrattario. Confrontare i cambiamenti nei parametri correlati alla malattia (salute globale, valutazione del paziente sulla malattia, valori di laboratorio) nei due gruppi randomizzati. Per valutare la sicurezza di anakinra in AOSD. Per monitorare la sopravvivenza del farmaco, l'efficacia, la tollerabilità e i parametri correlati alla malattia del trattamento a lungo termine nell'AOSD (fase aperta).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 75185
- Ann Kataja Knight
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere diagnosticato un AOSD secondo la classificazione preliminare di Yamaguchi (1992).
- Altre malattie con sintomi simili devono essere escluse. - È stato esposto a un corticosteroide per ≥2 mesi prima della randomizzazione per AOSD.
- Necessità di una dose di prednisolone ≥10 mg/giorno o equivalente, ma attività della malattia inaccettabile determinata dallo sperimentatore.
- Gli agenti anti-TNF devono essere interrotti da 4 a 8 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi (prednisolone equivalente <10 mg/die.
Storia di infezione ricorrente o cronica, tra cui:
- tubercolosi
- qualsiasi malignità
- qualsiasi altra sindrome da malattia infiammatoria cronica maggiore
- abuso di droghe o alcol
- positività nota per epatite B, C o HIV.
- Uso di agenti anti-TNF durante ≤4 settimane (etanercept) o ≤8 settimane (infliximab o adalimumab) prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anakinra
farmaco sperimentale di studio
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100 mg di iniezione sottocutanea al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: comparatore
comparatori: metotrexato, azatioprina, leflunomide o supfasalazina
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farmaci po, comparatori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione della malattia, dopo otto settimane di trattamento dello studio randomizzato (remissione: afebbrile e normalizzazione dei reagenti della fase acuta)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Artrite, giovanile
- Malattia di Still, esordio in età adulta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
- Proteina antagonista del recettore dell'interleuchina 1
- Leflunomide
- Azatioprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NordicAOSD05
- 2005-003173-24 (Altro identificatore: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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