Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van refractaire volwassen ziekte van Still met Anakinra: een gerandomiseerde studie (NordicAOSD05)

3 maart 2017 bijgewerkt door: Dan Nordstrom, University of Helsinki

Een open, gerandomiseerde studie die refractaire ziekte van Still bij volwassenen behandelt met interleukine-1-receptorantagonist Anakinra (Kineret), vergeleken met een gevestigde, enkelvoudige antireumatische medicamenteuze behandeling

Een open, gerandomiseerde, parallelle groep, vergelijkende, multicenter studie. Patiënten die corticosteroïden gebruiken (plus conventionele therapie) zullen gerandomiseerd worden om anakinra (Kineret®) te krijgen, of een van de volgende: methotrexaat, azathioprine, leflunomide, ciclosporine A of sulfasalazine. Patiënten nemen deel aan het onderzoek als ze op het moment van randomisatie ongevoelig worden geacht voor corticosteroïden (prednisolon-equivalent ≥10 mg/dag).

De gerandomiseerde fase van het onderzoek zal worden gevolgd door een open-label extensie (OLE)-fase, om de overleving, werkzaamheid, verdraagbaarheid en ziektegerelateerde parameters van langdurige behandeling met anakinra of een van de onderzoeks-DMARD's of een combinatie van studiegeneesmiddelen gedurende nog eens 28 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Product: Kineret (anakinra) Vergelijkende middelen: Methotrexaat of azathioprine of leflunomide of cyclosporine A of sulfasalazine Titel protocol: Een open, gerandomiseerde studie die refractaire ziekte van Still bij volwassenen behandelt met IL-1ra anakinra (Kineret, vergeleken met een gevestigde, enkelvoudige anti- reumatische behandeling Doelziekte: Ziekte van Still met aanvang op volwassen leeftijd Patiënten: 23 patiënten met de diagnose AOSD, woonachtig in de vier Noordse landen.

Studiedoelstellingen: Het volgen van de veranderingen in klinische status en ziekteactiviteit bij patiënten die anakinra krijgen, in vergelijking met degenen die worden behandeld met een gevestigde DMARD, naast corticosteroïden bij patiënten met refractaire AOSD. Vergelijken van de veranderingen in ziektegerelateerde parameters (globale gezondheid, beoordeling van de patiënt over ziekte, laboratoriumwaarden) in de twee gerandomiseerde groepen. Om de veiligheid van anakinra bij AOSD te beoordelen. Om de overleving, werkzaamheid, verdraagbaarheid en ziektegerelateerde parameters van langdurige behandeling bij AOSD (open fase) van geneesmiddelen op te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Ann Kataja Knight

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gediagnosticeerd zijn met AOSD volgens voorlopige classificatie door Yamaguchi (1992).
  • Andere ziekten met vergelijkbare symptomen moeten worden uitgesloten. Is blootgesteld aan een corticosteroïd gedurende ≥2 maanden voorafgaand aan randomisatie voor AOSD.
  • Heeft een dosis prednisolon nodig van ≥ 10 mg/dag of equivalent, maar onaanvaardbare ziekteactiviteit vastgesteld door de onderzoeker.
  • Anti-TNF-middelen moeten 4 tot 8 weken vóór aanvang van de studiemedicatie worden stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van corticosteroïden (prednisolon-equivalent <10 mg/dag.

  • Geschiedenis van terugkerende of chronische infectie, waaronder:

    • tuberculose
    • elke maligniteit
    • elk ander belangrijk chronisch ontstekingsziektesyndroom
    • drugs- of alcoholmisbruik
    • bekende positiviteit voor hepatitis B, C of HIV.
  • Gebruik van anti-TNF-middelen gedurende ≤4 weken (etanercept) of ≤8 weken (infliximab of adalimumab) voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra
experimenteel studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: anakinra
100 mg subcutane injectie per dag
Andere namen:
  • Interleukine-1-receptorantagonist
Actieve vergelijker: comparator
vergelijkingsmiddelen: methotrexaat, azathioprine, leflunomide of supfasalazine
Geneesmiddel: vergelijkers
po drugs, vergelijkers
Andere namen:
  • methotrexaat, azathioprine, leflunomide, sufalalazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat remissie van de ziekte bereikte, na acht weken van de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling (Remissie: koortsvrij en normalisatie van acute fase-reagentia)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Helse Stavanger HF
University Hospital, Linkoeping
Tampere University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NordicAOSD05
  • 2005-003173-24 (Andere identificatie: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren