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Traitement de la maladie de Still réfractaire de l'adulte avec l'anakinra : une étude randomisée (NordicAOSD05)

3 mars 2017 mis à jour par: Dan Nordstrom, University of Helsinki

Une étude ouverte et randomisée traitant la maladie de Still réfractaire de l'adulte avec l'anakinra (Kineret), antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1, par rapport à un traitement médicamenteux antirhumatismal unique établi

Une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, comparative et multicentrique. Les patients sous corticostéroïdes (plus traitement conventionnel) seront randomisés pour recevoir de l'anakinra (Kineret®) ou l'un des suivants : méthotrexate, azathioprine, léflunomide, cyclosporine A ou sulphasalazine. Les patients entrent dans l'étude s'ils sont considérés comme réfractaires aux corticostéroïdes (équivalent prednisolone ≥ 10 mg/jour) au moment de la randomisation.

La phase randomisée de l'étude sera suivie d'une phase d'extension en ouvert (OLE) pour suivre la survie, l'efficacité, la tolérabilité et les paramètres liés à la maladie du traitement à long terme par l'anakinra ou l'un des DMARD de l'étude ou un combinaison de médicaments à l'étude pendant 28 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Produit : Kineret (anakinra) Agents comparatifs : Méthotrexate ou azathioprine ou léflunomide ou cyclosporine A ou sulfasalazine Titre du protocole : Une étude ouverte et randomisée traitant la maladie de Still réfractaire de l'adulte avec IL-1ra anakinra (Kineret, comparé à un anti- traitement rhumatismal Maladie cible : maladie de Still de l'adulte Patients : 23 patients diagnostiqués avec des MSA, vivant dans les quatre pays nordiques.

Objectifs de l'étude : Suivre les changements de l'état clinique et de l'activité de la maladie chez les patients recevant de l'anakinra, par rapport à ceux traités avec un DMARD établi, en plus des corticostéroïdes chez les patients atteints de MSA réfractaire. Comparer les changements des paramètres liés à la maladie (santé globale, évaluation du patient sur la maladie, valeurs de laboratoire) dans les deux groupes randomisés. Évaluer l'innocuité de l'anakinra dans les MSA. Pour suivre la survie des médicaments, l'efficacité, la tolérabilité et les paramètres liés à la maladie du traitement à long terme dans les MSA (phase ouverte).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Ann Kataja Knight

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir reçu un diagnostic de MSA selon la classification préliminaire de Yamaguchi (1992).
  • D'autres maladies avec des symptômes similaires doivent être exclues. A été exposé à un corticostéroïde pendant ≥ 2 mois avant la randomisation pour la MSA.
  • Nécessite une dose de prednisolone ≥ 10 mg/jour ou équivalent, mais une activité de la maladie inacceptable déterminée par l'investigateur.
  • Les agents anti-TNF doivent être arrêtés 4 à 8 semaines avant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticoïdes (équivalent prednisolone <10 mg/jour.

  • Antécédents d'infection récurrente ou chronique, y compris :

    • tuberculose
    • toute malignité
    • tout autre syndrome de maladie inflammatoire chronique majeure
    • abus de drogue ou d'alcool
    • positivité connue pour l'hépatite B, C ou le VIH.
  • Utilisation d'agents anti-TNF pendant ≤ 4 semaines (étanercept) ou ≤ 8 semaines (infliximab ou adalimumab) avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anakinra
médicament expérimental à l'étude
Médicament: anakinra
100 mg par injection sous-cutanée par jour
Autres noms:
  • Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1
Comparateur actif: comparateur
comparateurs : méthotrexate, azathioprine, léflunomide ou supfasalazine
Médicament: comparateurs
médicaments po, comparateurs
Autres noms:
  • méthotrexate, azathioprine, léflunomide, sufalalazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteignant la rémission de la maladie, après huit semaines de traitement de l'étude randomisée (Rémission : afébrile et normalisation des réactifs de la phase aiguë)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Helse Stavanger HF
University Hospital, Linkoeping
Tampere University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NordicAOSD05
  • 2005-003173-24 (Autre identifiant: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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