Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornej na leczenie choroby Stilla u dorosłych za pomocą Anakinry: badanie z randomizacją (NordicAOSD05)

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Dan Nordstrom, University of Helsinki

Otwarte, randomizowane badanie dotyczące leczenia opornej na leczenie choroby Stilla rozpoczynającej się w wieku dorosłym za pomocą antagonisty receptora interleukiny-1 Anakinry (Kineret), w porównaniu z ustalonym leczeniem pojedynczym lekiem przeciwreumatycznym

Otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy (wraz z terapią konwencjonalną) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej anakinrę (Kineret®) lub jeden z następujących leków: metotreksat, azatioprynę, leflunomid, cyklosporynę A lub sulfasalazynę. Pacjenci włączani są do badania, jeśli w momencie randomizacji zostaną uznani za opornych na kortykosteroidy (odpowiednik prednizolonu ≥10 mg/dobę).

Po randomizowanej fazie badania nastąpi otwarta faza przedłużenia (OLE), w celu obserwacji przeżycia leku, skuteczności, tolerancji i parametrów związanych z chorobą w długotrwałym leczeniu anakinrą lub jednym z badanych leków DMARD lub kombinacji badanych leków przez dodatkowe 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt: Kineret (anakinra) Środki porównawcze: Metotreksat lub azatiopryna lub leflunomid lub cyklosporyna A lub sulfasalazyna leczenie reumatyczne Choroba docelowa: choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym Pacjenci: 23 pacjentów z rozpoznaniem AOSD, mieszkających w czterech krajach nordyckich.

Cele badania: Śledzenie zmian stanu klinicznego i aktywności choroby u pacjentów otrzymujących anakinrę w porównaniu z pacjentami leczonymi ustalonym DMARD, oprócz kortykosteroidów u pacjentów z opornym na leczenie AOSD. Porównanie zmian parametrów związanych z chorobą (ogólny stan zdrowia, ocena choroby przez pacjenta, wartości laboratoryjne) w dwóch randomizowanych grupach. Ocena bezpieczeństwa anakinry w AOSD. Obserwacja przeżycia leku, skuteczności, tolerancji i parametrów związanych z chorobą długoterminowego leczenia w AOSD (faza otwarta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Ann Kataja Knight

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zdiagnozować AOSD zgodnie ze wstępną klasyfikacją Yamaguchi (1992).
  • Należy wykluczyć inne choroby o podobnych objawach. Był narażony na działanie kortykosteroidu przez ≥2 miesiące przed randomizacją z powodu AOSD.
  • Wymaga dawki prednizolonu ≥10 mg/dobę lub równoważnej, ale nieakceptowalnej aktywności choroby określonej przez badacza.
  • Leki anty-TNF należy odstawić na 4 do 8 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kortykosteroidów (odpowiednik prednizolonu <10 mg/dobę.

  • Historia nawracających lub przewlekłych infekcji, w tym:

    • gruźlica
    • jakikolwiek nowotwór
    • jakikolwiek inny poważny zespół przewlekłej choroby zapalnej
    • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
    • znany pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
  • Stosowanie leków anty-TNF przez ≤4 tygodnie (etanercept) lub ≤8 tygodni (infliksymab lub adalimumab) przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
eksperymentalny lek do nauki
Lek: anakinra
100 mg podskórnie dziennie
Inne nazwy:
  • Antagonista receptora interleukiny-1
Aktywny komparator: komparator
komparatory: metotreksat, azatiopryna, leflunomid lub supfasalazyna
Lek: komparatory
leki po, komparatory
Inne nazwy:
  • metotreksat, azatiopryna, leflunomid, sufalalazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających remisję choroby po ośmiu tygodniach randomizowanego badania (remisja: brak gorączki i normalizacja odczynników ostrej fazy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Helse Stavanger HF
University Hospital, Linkoeping
Tampere University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NordicAOSD05
  • 2005-003173-24 (Inny identyfikator: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj