Léčba refrakterní Stillovy choroby u dospělých s Anakinrou: Randomizovaná studie (NordicAOSD05)
Otevřená, randomizovaná studie léčby refrakterní Stillovy choroby u dospělých pomocí antagonisty receptoru interleukinu-1 Anakinra (Kineret), ve srovnání se zavedenou, jedinou antirevmatickou léčbou
Otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie s paralelními skupinami. Pacienti užívající kortikosteroidy (plus konvenční terapie) budou randomizováni k podávání anakinry (Kineret®) nebo jedné z následujících látek: methotrexát, azathioprin, leflunomid, cyklosporin A nebo sulfasalazin. Pacienti vstupují do studie, pokud jsou v době randomizace považováni za refrakterní na kortikosteroidy (ekvivalent prednisolonu ≥10 mg/den).
Po randomizované fázi studie bude následovat otevřená prodloužená fáze (OLE), sledující přežití léku, účinnost, snášenlivost a parametry související s onemocněním dlouhodobé léčby anakinrou nebo jedním ze studijních DMARD nebo anakinrou. kombinace studovaných léků po dobu dalších 28 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Produkt: Kineret (anakinra) Srovnávací látky: Methotrexát nebo azathioprin nebo leflunomid nebo cyklosporin A nebo sulfasalazin Název protokolu: Otevřená, randomizovaná studie zabývající se refrakterní Stillovou nemocí s nástupem v dospělosti pomocí IL-1ra anakinra (Kineret, ve srovnání se zavedenou, jedinou anti- revmatická léčba Cílová nemoc: Stillova nemoc s nástupem v dospělosti Pacienti: 23 pacientů s diagnózou AOSD, žijících ve čtyřech severských zemích.
Cíle studie: Sledovat změny klinického stavu a aktivity onemocnění u pacientů užívajících anakinru ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni zavedeným DMARD, navíc ke kortikosteroidům u pacientů s refrakterní AOSD. Porovnat změny parametrů souvisejících s onemocněním (globální zdraví, hodnocení onemocnění pacientem, laboratorní hodnoty) ve dvou randomizovaných skupinách. Posoudit bezpečnost anakinry v AOSD. Sledovat přežití, účinnost, snášenlivost a s onemocněním související parametry dlouhodobé léčby u AOSD (otevřená fáze).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Ann Kataja Knight
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být diagnostikován s AOSD podle předběžné klasifikace Yamaguchiho (1992).
- Ostatní onemocnění s podobnými příznaky musí být vyloučena. Byl vystaven kortikosteroidům po dobu ≥ 2 měsíců před randomizací pro AOSD.
- Vyžaduje dávku prednisolonu ≥ 10 mg/den nebo ekvivalentní, přesto nepřijatelná aktivita onemocnění stanovená zkoušejícím.
- Anti-TNF látky musí být vysazeny 4 až 8 týdnů před zahájením studijní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Užívání kortikosteroidů (ekvivalent prednisolonu <10 mg/den.
Anamnéza rekurentní nebo chronické infekce, včetně:
- tuberkulóza
- jakákoli malignita
- jakýkoli jiný závažný syndrom chronického zánětlivého onemocnění
- zneužívání drog nebo alkoholu
- známá pozitivita na hepatitidu B, C nebo HIV.
- Užívání anti-TNF látek během ≤ 4 týdnů (etanercept) nebo ≤ 8 týdnů (infliximab nebo adalimumab) před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anakinra
experimentální lék studia
|
100 mg subkutánní injekce denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: srovnávač
komparátory: methotrexát, azathioprin, leflunomid nebo supfasalazin
|
po drogách, komparátorech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli remise onemocnění po osmi týdnech léčby randomizované studie (Remise: afebrilie a normalizace reaktantů akutní fáze)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, juvenilní
- Stillova nemoc, nástup v dospělosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- Protein antagonista receptoru interleukinu 1
- Leflunomid
- Azathioprin
Další identifikační čísla studie
- NordicAOSD05
- 2005-003173-24 (Jiný identifikátor: EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .