Tratamento da doença de Still do adulto refratária com anakinra: um estudo randomizado (NordicAOSD05)
Um estudo aberto e randomizado tratando a doença de Still do adulto refratária com o antagonista do receptor da interleucina-1, Anakinra (Kineret), em comparação com um tratamento antirreumático único estabelecido
Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos, comparativo e multicêntrico. Os pacientes em uso de corticosteroides (mais terapia convencional) serão randomizados para receber anakinra (Kineret®) ou um dos seguintes: metotrexato, azatioprina, leflunomida, ciclosporina A ou sulfassalazina. Os pacientes entram no estudo se forem considerados refratários a corticosteroides (prednisolona equivalente ≥10 mg/dia) no momento da randomização.
A fase randomizada do estudo será seguida por uma fase de extensão aberta (OLE), para acompanhar a sobrevivência, eficácia, tolerabilidade e parâmetros relacionados à doença do tratamento de longo prazo com anakinra ou um dos DMARDs do estudo ou um combinação das drogas do estudo por mais 28 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Produto: Kineret (anakinra) Agentes comparativos: Metotrexato ou azatioprina ou leflunomida ou ciclosporina A ou sulfasalazina Título do protocolo: Um estudo aberto e randomizado tratando a doença de Still refratária de início na idade adulta com IL-1ra anakinra (Kineret, em comparação com um anti-inflamatório único estabelecido tratamento reumático Doença-alvo: Doença de Still do adulto Pacientes: 23 pacientes diagnosticados com AOSD, residentes nos quatro países nórdicos.
Objetivos do estudo: Acompanhar as mudanças no quadro clínico e na atividade da doença em pacientes que receberam anakinra, em comparação com aqueles tratados com DMARD estabelecido, além de corticosteróides em pacientes com AOSD refratária. Comparar as mudanças nos parâmetros relacionados à doença (saúde global, avaliação do paciente sobre a doença, valores laboratoriais) nos dois grupos randomizados. Avaliar a segurança de anakinra em AOSD. Acompanhar a sobrevida, eficácia, tolerabilidade e parâmetros relacionados à doença do tratamento de longo prazo em AOSD (fase aberta).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Ann Kataja Knight
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser diagnosticado com AOSD de acordo com a classificação preliminar de Yamaguchi (1992).
- Outras doenças com sintomas semelhantes devem ser excluídas. Foi exposto a um corticosteroide por ≥2 meses antes da randomização para AOSD.
- Necessita de uma dose de prednisolona ≥10 mg/dia ou equivalente, mas atividade da doença inaceitável determinada pelo investigador.
- Os agentes anti-TNF devem ser descontinuados 4 a 8 semanas antes do início da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroides (prednisolona equivalente <10 mg/dia.
História de infecção recorrente ou crônica, incluindo:
- tuberculose
- qualquer malignidade
- qualquer outra síndrome de doença inflamatória crônica importante
- abuso de drogas ou álcool
- positividade conhecida para hepatite B, C ou HIV.
- Uso de agentes anti-TNF durante ≤4 semanas (etanercept) ou≤8 semanas (infliximabe ou adalimumabe) antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anakinra
droga experimental de estudo
|
Injeção subcutânea de 100 mg por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: comparador
comparadores: metotrexato, azatioprina, leflunomida ou supfasalazina
|
medicamentos po, comparadores
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que atingiram a remissão da doença, após oito semanas do tratamento randomizado do estudo (Remissão: afebril e normalização dos reagentes de fase aguda)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite Juvenil
- Doença de Still, com início na idade adulta
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Proteína Antagonista do Receptor da Interleucina 1
- Leflunomida
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- NordicAOSD05
- 2005-003173-24 (Outro identificador: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .