Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ildfast voksendebut Stills sykdom med Anakinra: en randomisert studie (NordicAOSD05)

3. mars 2017 oppdatert av: Dan Nordstrom, University of Helsinki

En åpen, randomisert studie som behandler ildfast voksendebuterende Stills sykdom med interleukin-1-reseptorantagonist Anakinra (Kineret), sammenlignet med en etablert, enkelt antireumatisk medikamentbehandling

En åpen, randomisert, parallellgruppe, komparativ, multisenterstudie. Pasienter på kortikosteroider (pluss konvensjonell behandling) vil bli randomisert til å motta anakinra (Kineret®), eller ett av følgende: metotreksat, azatioprin, leflunomid, ciklosporin A eller sulfasalazin. Pasienter deltar i studien hvis de anses som refraktære overfor kortikosteroider (prednisolonekvivalent ≥10 mg/dag) ved randomiseringstidspunktet.

Den randomiserte fasen av studien vil bli fulgt av en åpen forlengelsesfase (OLE) for å følge opp legemiddeloverlevelse, effekt, tolerabilitet og sykdomsrelaterte parametere for langtidsbehandling med anakinra eller en av studiens DMARDs eller en kombinasjon av studiemedisiner i ytterligere 28 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Produkt: Kineret (anakinra) Sammenligningsmidler: Metotreksat eller azatioprin eller leflunomid eller ciklosporin A eller sulfasalazin Protokolltittel: En åpen, randomisert studie som behandler ildfast voksendebut Stills sykdom med IL-1ra anakinra (Kineret, sammenlignet med en etablert enkelt anti- revmatisk behandling Målsykdom: Voksen-debut Stills sykdom Pasienter: 23 pasienter diagnostisert med AOSD, bosatt i de fire nordiske landene.

Studiemål: Å følge endringene i klinisk status og sykdomsaktivitet hos pasienter som får anakinra, sammenlignet med de som behandles med en etablert DMARD, i tillegg til kortikosteroider hos pasienter med refraktær AOSD. For å sammenligne endringene i sykdomsrelaterte parametere (global helse, pasientens vurdering av sykdom, laboratorieverdier) i de to randomiserte gruppene. For å vurdere sikkerheten til anakinra i AOSD. For å følge opp legemiddeloverlevelse, effekt, tolerabilitet og sykdomsrelaterte parametere for langtidsbehandling ved AOSD (åpen fase).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Ann Kataja Knight

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må diagnostiseres med AOSD i henhold til foreløpig klassifisering av Yamaguchi (1992).
  • Andre sykdommer med lignende symptomer må utelukkes. Har vært eksponert for et kortikosteroid i ≥2 måneder før randomisering for AOSD.
  • Trenger en prednisolondose ≥10 mg/dag eller tilsvarende, men likevel uakseptabel sykdomsaktivitet bestemt av etterforskeren.
  • Anti-TNF-midler må seponeres 4 til 8 uker før studiemedisinering påbegynnes.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kortikosteroider (prednisolonekvivalent <10 mg/dag).

  • Historie med tilbakevendende eller kronisk infeksjon, inkludert:

    • tuberkulose
    • enhver malignitet
    • ethvert annet alvorlig kronisk inflammatorisk sykdomssyndrom
    • narkotika- eller alkoholmisbruk
    • kjent positivitet for hepatitt B, C eller HIV.
  • Bruk av anti-TNF-midler i ≤4 uker (etanercept) eller ≤8 uker (infliximab eller adalimumab) før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra
eksperimentelt studiemiddel
Legemiddel: anakinra
100 mg subkutan injeksjon daglig
Andre navn:
  • Interleukin-1 reseptorantagonist
Aktiv komparator: komparator
komparatorer: metotreksat, azatioprin, leflunomid eller supfasalazin
Legemiddel: komparatorer
po narkotika, komparatorer
Andre navn:
  • metotreksat, azatioprin, leflunomid, sufalalazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår remisjon av sykdommen etter åtte uker med randomisert studiebehandling (Remisjon: afebril og normalisering av akuttfasereaktanter)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Helse Stavanger HF
University Hospital, Linkoeping
Tampere University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NordicAOSD05
  • 2005-003173-24 (Annen identifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stillingssykdom med voksendebut

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere