Anakinra를 사용한 불응성 성인 발병 스틸병의 치료: 무작위 연구 (NordicAOSD05)
확립된 단일 항류마티스 약물 치료와 비교하여 인터루킨-1 수용체 길항제인 Anakinra(Kineret)로 난치성 성인 발병 스틸병을 치료하는 공개 무작위 연구
개방형, 무작위, 병렬 그룹, 비교, 다기관 연구. 코르티코스테로이드(및 기존 요법)를 사용하는 환자는 아나킨라(Kineret®) 또는 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드, 사이클로스포린 A 또는 설파살라진 중 하나를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 무작위화 시점에 코르티코스테로이드(프레드니솔론 등가 ≥10 mg/일)에 대해 불응성으로 간주되는 경우 연구에 참여합니다.
연구의 무작위 단계에 이어 아나킨라 또는 연구 DMARD 중 하나 또는 추가 28주 동안 연구 약물의 조합.
연구 개요
상세 설명
제품: 키네레트(아나킨라) 비교 제제: 메토트렉세이트 또는 아자티오프린 또는 레플루노마이드 또는 사이클로스포린 A 또는 설파살라진 프로토콜 제목: IL-1ra 아나킨라(키네레트, 확립된 단일 항 류마티스 치료 대상 질병: 성인 발병 스틸병 환자: 북유럽 4개국에 거주하는 AOSD 진단을 받은 환자 23명.
연구 목표: 불응성 AOSD 환자의 코르티코스테로이드 이외에 확립된 DMARD로 치료받은 환자와 비교하여 아나킨라를 받은 환자의 임상 상태 및 질병 활동의 변화를 추적합니다. 두 무작위 그룹에서 질병 관련 매개변수(전체 건강, 질병에 대한 환자의 평가, 실험실 값)의 변화를 비교합니다. AOSD에서 아나킨라의 안전성을 평가합니다. AOSD(개방기)에서 장기 치료의 약물 생존, 효능, 내약성 및 질병 관련 매개변수를 추적하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Ann Kataja Knight
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Yamaguchi(1992)의 예비 분류에 따라 AOSD로 진단되어야 합니다.
- 유사한 증상을 보이는 다른 질병을 배제해야 합니다. AOSD에 대한 무작위 배정 전 ≥2개월 동안 코르티코스테로이드에 노출되었습니다.
- 프레드니솔론 용량 ≥10mg/일 또는 이에 상응하는 용량이 필요하지만 조사자가 결정한 허용할 수 없는 질병 활성도.
- 항TNF 제제는 연구 약물 투여를 시작하기 4~8주 전에 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 사용(프레드니솔론 등가 <10mg/일.
다음을 포함한 재발성 또는 만성 감염의 병력:
- 결핵
- 모든 악성
- 다른 주요 만성 염증성 질환 증후군
- 약물 또는 알코올 남용
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대해 알려진 양성.
- 무작위화 전 4주 이하(etanercept) 또는 8주 이하(infliximab 또는 adalimumab) 동안 항-TNF 제제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나킨라
연구의 실험 약물
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매일 100mg 피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기
대조약: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드 또는 수파살라진
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포 마약, 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위배정 연구 치료 8주 후에 질병의 관해에 도달한 환자의 수(관해: 급성기 반응물의 발열 및 정상화)
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NordicAOSD05
- 2005-003173-24 (기타 식별자: EudraCT)
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