Behandling av refraktär vuxen-debut Still's Disease med Anakinra: en randomiserad studie (NordicAOSD05)
En öppen, randomiserad studie som behandlar refraktär vuxen-debut Stills sjukdom med interleukin-1-receptorantagonist Anakinra (Kineret), jämfört med en etablerad, enstaka antireumatisk läkemedelsbehandling
En öppen, randomiserad, parallellgrupps, jämförande multicenterstudie. Patienter på kortikosteroider (plus konventionell terapi) kommer att randomiseras för att få anakinra (Kineret®), eller något av följande: metotrexat, azatioprin, leflunomid, ciklosporin A eller sulfasalazin. Patienter deltar i studien om de anses vara refraktära mot kortikosteroider (prednisolonekvivalent ≥10 mg/dag) vid tidpunkten för randomiseringen.
Den randomiserade fasen av studien kommer att följas av en öppen förlängningsfas (OLE) för att följa upp läkemedelsöverlevnad, effekt, tolerabilitet och sjukdomsrelaterade parametrar för långtidsbehandling med anakinra eller en av studiens DMARDs eller en kombination av studieläkemedel i ytterligare 28 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Produkt: Kineret (anakinra) Jämförelsemedel: Metotrexat eller azatioprin eller leflunomid eller ciklosporin A eller sulfasalazin Protokolltitel: En öppen, randomiserad studie som behandlar refraktär Stills sjukdom med IL-1ra anakinra (Kineret, jämfört med en etablerad enstaka anti- reumatisk behandling Målsjukdom: Vuxen-debut Stills sjukdom Patienter: 23 patienter diagnostiserade med AOSD, bosatta i de fyra nordiska länderna.
Studiemål: Att följa förändringarna i klinisk status och sjukdomsaktivitet hos patienter som får anakinra, jämfört med de som behandlas med ett etablerat DMARD, förutom kortikosteroider hos patienter med refraktär AOSD. Att jämföra förändringarna i sjukdomsrelaterade parametrar (global hälsa, patientens bedömning av sjukdom, laboratorievärden) i de två randomiserade grupperna. För att bedöma säkerheten för anakinra vid AOSD. Att följa upp läkemedelsöverlevnad, effekt, tolerabilitet och sjukdomsrelaterade parametrar för långtidsbehandling vid AOSD (öppen fas).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Ann Kataja Knight
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste diagnostiseras med AOSD enligt preliminär klassificering av Yamaguchi (1992).
- Andra sjukdomar med liknande symtom måste uteslutas. Har exponerats för en kortikosteroid i ≥2 månader före randomisering för AOSD.
- Behöver en prednisolondos ≥10 mg/dag eller motsvarande, men oacceptabel sjukdomsaktivitet fastställd av utredaren.
- Anti-TNF-medel måste avbrytas 4 till 8 veckor innan studiemedicinering påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Användning av kortikosteroider (prednisolonekvivalenter <10 mg/dag.
Historik av återkommande eller kronisk infektion, inklusive:
- tuberkulos
- någon malignitet
- något annat allvarligt kroniskt inflammatoriskt sjukdomssyndrom
- drog- eller alkoholmissbruk
- känd positivitet för hepatit B, C eller HIV.
- Användning av anti-TNF-medel under ≤4 veckor (etanercept) eller ≤8 veckor (infliximab eller adalimumab) före randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anakinra
experimentell studieläkemedel
|
100 mg subkutan injektion dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: komparator
jämförelsemedel: metotrexat, azatioprin, leflunomid eller supfasalazin
|
po droger, komparatorer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som uppnår remission av sjukdomen efter åtta veckor av den randomiserade studiebehandlingen (Remission: afebril och normalisering av akutfasreaktanter)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Artrit, Juvenil
- Stills sjukdom, vuxendebut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
- Interleukin 1-receptorantagonistprotein
- Leflunomid
- Azatioprin
Andra studie-ID-nummer
- NordicAOSD05
- 2005-003173-24 (Annan identifierare: EudraCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .