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Behandlung von refraktärem Morbus Still im Erwachsenenalter mit Anakinra: eine randomisierte Studie (NordicAOSD05)

3. März 2017 aktualisiert von: Dan Nordstrom, University of Helsinki

Eine offene, randomisierte Studie zur Behandlung von refraktärem Morbus Still im Erwachsenenalter mit dem Interleukin-1-Rezeptorantagonisten Anakinra (Kineret) im Vergleich zu einer etablierten Einzelbehandlung mit Antirheumatika

Eine offene, randomisierte, vergleichende, multizentrische Parallelgruppenstudie. Patienten, die Kortikosteroide (plus konventionelle Therapie) erhalten, werden randomisiert Anakinra (Kineret®) oder eines der Folgenden erhalten: Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid, Cyclosporin A oder Sulphasalazin. Patienten nehmen an der Studie teil, wenn sie zum Zeitpunkt der Randomisierung als refraktär gegenüber Kortikosteroiden (Prednisolon-Äquivalent ≥ 10 mg/Tag) gelten.

An die randomisierte Phase der Studie schließt sich eine offene Verlängerungsphase (OLE) an, um das Arzneimittelüberleben, die Wirksamkeit, die Verträglichkeit und krankheitsbezogene Parameter einer Langzeitbehandlung mit Anakinra oder einem der Studien-DMARDs oder a zu verfolgen Kombination von Studienmedikamenten für weitere 28 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Produkt: Kineret (Anakinra) Vergleichsmittel: Methotrexat oder Azathioprin oder Leflunomid oder Cyclosporin A oder Sulfasalazin Titel des Protokolls: Eine offene, randomisierte Studie zur Behandlung von refraktärem Morbus Still im Erwachsenenalter mit IL-1ra Anakinra (Kineret, im Vergleich zu einem etablierten, einzelnen Anti- Rheumabehandlung Zielerkrankung: Morbus Still im Erwachsenenalter Patienten: 23 Patienten mit diagnostizierter AOSD, die in den vier nordischen Ländern leben.

Studienziele: Verfolgung der Veränderungen des klinischen Zustands und der Krankheitsaktivität bei Patienten, die Anakinra erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit einem etablierten DMARD zusätzlich zu Kortikosteroiden bei Patienten mit refraktärer AOSD behandelt wurden. Vergleich der Veränderungen krankheitsbezogener Parameter (globale Gesundheit, Patienteneinschätzung zur Krankheit, Laborwerte) in den beiden randomisierten Gruppen. Bewertung der Sicherheit von Anakinra bei AOSD. Zur Nachverfolgung von Drug Survival, Wirksamkeit, Verträglichkeit und krankheitsbezogenen Parametern einer Langzeitbehandlung bei AOSD (offene Phase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Ann Kataja Knight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss gemäß der vorläufigen Klassifikation von Yamaguchi (1992) mit AOSD diagnostiziert werden.
  • Andere Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen müssen ausgeschlossen werden. Wurde vor der Randomisierung für AOSD ≥ 2 Monate lang einem Kortikosteroid ausgesetzt.
  • Benötigt eine Prednisolon-Dosis von ≥ 10 mg/Tag oder Äquivalent, aber vom Prüfarzt festgestellte inakzeptable Krankheitsaktivität.
  • Anti-TNF-Mittel müssen 4 bis 8 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Kortikosteroiden (Prednisolon-Äquivalent < 10 mg/Tag.

  • Geschichte der wiederkehrenden oder chronischen Infektion, einschließlich:

    • Tuberkulose
    • jede Malignität
    • jedes andere schwere chronisch entzündliche Krankheitssyndrom
    • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    • bekannte Positivität für Hepatitis B, C oder HIV.
  • Anwendung von Anti-TNF-Mitteln während ≤ 4 Wochen (Etanercept) oder ≤ 8 Wochen (Infliximab oder Adalimumab) vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
experimentelles Studienmedikament
Arzneimittel: Anakinra
100 mg subkutane Injektion täglich
Andere Namen:
  • Interleukin-1-Rezeptorantagonist
Aktiver Komparator: Komparator
Vergleichspräparate: Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Sufasalazin
Arzneimittel: Komparatoren
po Drogen, Komparatoren
Andere Namen:
  • Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid, Sufalalazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach acht Wochen der randomisierten Studienbehandlung eine Remission der Krankheit erreichten (Remission: afebril und Normalisierung der Akute-Phase-Reaktanten)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Helse Stavanger HF
University Hospital, Linkoeping
Tampere University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NordicAOSD05
  • 2005-003173-24 (Andere Kennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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