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難治性成人発症スティル病のアナキンラによる治療:ランダム化研究 (NordicAOSD05)

2017年3月3日 更新者:Dan Nordstrom、University of Helsinki

確立された単一の抗リウマチ薬治療と比較して、インターロイキン-1受容体拮抗薬アナキンラ(キネレット)で難治性成人発症スティル病を治療するオープンランダム化研究

オープン、無作為化、並行グループ、比較、多施設研究。 コルチコステロイド(および従来の治療法)を服用している患者は、アナキンラ(Kineret®)、またはメトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、シクロスポリンAまたはスルファサラジンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 無作為化時にコルチコステロイド(プレドニゾロン当量≧10 mg /日)に抵抗性であると考えられる場合、患者は研究に参加します。

研究の無作為化段階に続いて、薬物の生存、有効性、忍容性、およびanakinraまたは研究DMARDの1つまたはさらに28週間の治験薬の組み合わせ。

調査の概要

詳細な説明

製品: キネレット (アナキンラ) 比較薬剤: メトトレキサートまたはアザチオプリンまたはレフルノミドまたはシクロスポリン A またはスルファサラジンリウマチ治療 対象疾患:成人発症スティル病患者:北欧4カ国在住のAOSDと診断された患者23名。

研究目的: 難治性 AOSD 患者のコルチコステロイドに加えて、確立された DMARD で治療された患者と比較して、anakinra を投与された患者の臨床状態と疾患活動性の変化を追跡すること。 無作為化された 2 つのグループにおける疾患関連パラメーター (全体的な健康状態、疾患に関する患者の評価、臨床検査値) の変化を比較します。 AOSDにおけるアナキンラの安全性を評価する。 AOSD(オープンフェーズ)における長期治療の薬物生存、有効性、忍容性および疾患関連パラメータを追跡すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 山口(1992)による予備分類に従って、AOSDと診断されなければならない。
  • 同様の症状を伴う他の疾患は除外する必要があります。 -AOSDの無作為化の前に2か月以上コルチコステロイドにさらされています。
  • -1日あたり10mg以上のプレドニゾロン用量が必要ですが、治験責任医師によって決定された許容できない疾患活動性。
  • 抗TNF剤は、試験投薬を開始する4~8週間前に中止しなければならない。

除外基準:

  • コルチコステロイドの使用 (プレドニゾロン当量 < 10 mg/日。
  • 以下を含む再発性または慢性感染症の病歴:

    • 結核
    • あらゆる悪性
    • 他の主要な慢性炎症性疾患症候群
    • 薬物またはアルコール乱用
    • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の陽性。
  • -無作為化前の4週間以内(エタネルセプト)または8週間以内(インフリキシマブまたはアダリムマブ)の抗TNF剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アナキンラ
治験薬
毎日100mgの皮下注射
他の名前:
  • インターロイキン 1 受容体拮抗薬
アクティブコンパレータ:コンパレータ
比較薬:メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミドまたはサファサラジン
po 薬、コンパレータ
他の名前:
  • メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、スルファララジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化試験治療の8週間後に疾患の寛解に達した患者の数(寛解:無熱および急性期反応物質の正常化)
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アナキンラの臨床試験

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