難治性成人発症スティル病のアナキンラによる治療:ランダム化研究 (NordicAOSD05)
確立された単一の抗リウマチ薬治療と比較して、インターロイキン-1受容体拮抗薬アナキンラ(キネレット)で難治性成人発症スティル病を治療するオープンランダム化研究
オープン、無作為化、並行グループ、比較、多施設研究。 コルチコステロイド(および従来の治療法)を服用している患者は、アナキンラ(Kineret®)、またはメトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、シクロスポリンAまたはスルファサラジンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 無作為化時にコルチコステロイド(プレドニゾロン当量≧10 mg /日)に抵抗性であると考えられる場合、患者は研究に参加します。
研究の無作為化段階に続いて、薬物の生存、有効性、忍容性、およびanakinraまたは研究DMARDの1つまたはさらに28週間の治験薬の組み合わせ。
調査の概要
詳細な説明
製品: キネレット (アナキンラ) 比較薬剤: メトトレキサートまたはアザチオプリンまたはレフルノミドまたはシクロスポリン A またはスルファサラジンリウマチ治療 対象疾患:成人発症スティル病患者:北欧4カ国在住のAOSDと診断された患者23名。
研究目的: 難治性 AOSD 患者のコルチコステロイドに加えて、確立された DMARD で治療された患者と比較して、anakinra を投与された患者の臨床状態と疾患活動性の変化を追跡すること。 無作為化された 2 つのグループにおける疾患関連パラメーター (全体的な健康状態、疾患に関する患者の評価、臨床検査値) の変化を比較します。 AOSDにおけるアナキンラの安全性を評価する。 AOSD(オープンフェーズ)における長期治療の薬物生存、有効性、忍容性および疾患関連パラメータを追跡すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Ann Kataja Knight
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 山口(1992)による予備分類に従って、AOSDと診断されなければならない。
- 同様の症状を伴う他の疾患は除外する必要があります。 -AOSDの無作為化の前に2か月以上コルチコステロイドにさらされています。
- -1日あたり10mg以上のプレドニゾロン用量が必要ですが、治験責任医師によって決定された許容できない疾患活動性。
- 抗TNF剤は、試験投薬を開始する4~8週間前に中止しなければならない。
除外基準:
- コルチコステロイドの使用 (プレドニゾロン当量 < 10 mg/日。
以下を含む再発性または慢性感染症の病歴:
- 結核
- あらゆる悪性
- 他の主要な慢性炎症性疾患症候群
- 薬物またはアルコール乱用
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の陽性。
- -無作為化前の4週間以内(エタネルセプト)または8週間以内(インフリキシマブまたはアダリムマブ)の抗TNF剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アナキンラ
治験薬
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毎日100mgの皮下注射
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コンパレータ
比較薬:メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミドまたはサファサラジン
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po 薬、コンパレータ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化試験治療の8週間後に疾患の寛解に達した患者の数(寛解:無熱および急性期反応物質の正常化)
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Dan C Nordstrom, MD, PhD、Helsinki University Hospital, Department of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NordicAOSD05
- 2005-003173-24 (その他の識別子:EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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アナキンラの臨床試験
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... と他の協力者完了