Tratamiento de la enfermedad de Still refractaria del adulto con anakinra: un estudio aleatorizado (NordicAOSD05)
Un estudio abierto y aleatorizado que trata la enfermedad de Still refractaria del adulto con el antagonista del receptor de la interleucina-1 Anakinra (Kineret), en comparación con un tratamiento farmacológico antirreumático único establecido
Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, comparativo y multicéntrico. Los pacientes que toman corticosteroides (más la terapia convencional) serán aleatorizados para recibir anakinra (Kineret®) o uno de los siguientes: metotrexato, azatioprina, leflunomida, ciclosporina A o sulfasalazina. Los pacientes ingresan al estudio si se consideran refractarios a los corticosteroides (equivalente a prednisolona ≥10 mg/día) en el momento de la aleatorización.
A la fase aleatoria del estudio le seguirá una fase de extensión abierta (OLE), para hacer un seguimiento de la supervivencia del fármaco, la eficacia, la tolerabilidad y los parámetros relacionados con la enfermedad del tratamiento a largo plazo con anakinra o uno de los FARME del estudio o un combinación de fármacos del estudio durante 28 semanas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Producto: Kineret (anakinra) Agentes comparativos: Metotrexato o azatioprina o leflunomida o ciclosporina A o sulfasalazina Título del protocolo: Un estudio aleatorizado y abierto que trata la enfermedad de Still refractaria del adulto con IL-1ra anakinra (Kineret, en comparación con un único anti- tratamiento reumático Enfermedad diana: enfermedad de Still del adulto Pacientes: 23 pacientes diagnosticados con ESA que viven en los cuatro países nórdicos.
Objetivos del estudio: Seguir los cambios en el estado clínico y la actividad de la enfermedad en pacientes que reciben anakinra, en comparación con los tratados con un DMARD establecido, además de corticosteroides en pacientes con ESA refractaria. Comparar los cambios en los parámetros relacionados con la enfermedad (salud global, evaluación del paciente sobre la enfermedad, valores de laboratorio) en los dos grupos aleatorizados. Evaluar la seguridad de anakinra en ESA. Para el seguimiento de la supervivencia del fármaco, la eficacia, la tolerabilidad y los parámetros relacionados con la enfermedad del tratamiento a largo plazo en la ESA (fase abierta).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Ann Kataja Knight
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con AOSD según la clasificación preliminar de Yamaguchi (1992).
- Deben excluirse otras enfermedades con síntomas similares. Ha estado expuesto a un corticosteroide durante ≥2 meses antes de la aleatorización por AOSD.
- Necesita una dosis de prednisolona ≥10 mg/día o equivalente, pero actividad inaceptable de la enfermedad determinada por el investigador.
- Los agentes anti-TNF deben suspenderse de 4 a 8 semanas antes de comenzar la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de corticoides (equivalente a prednisolona <10 mg/día.
Historial de infección recurrente o crónica, que incluye:
- tuberculosis
- cualquier malignidad
- cualquier otro síndrome de enfermedad inflamatoria crónica importante
- abuso de drogas o alcohol
- positividad conocida para hepatitis B, C o VIH.
- Uso de agentes anti-TNF durante ≤4 semanas (etanercept) o ≤8 semanas (infliximab o adalimumab) antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anakinra
droga experimental de estudio
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100 mg inyección subcutánea al día
Otros nombres:
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Comparador activo: comparador
comparadores:metotrexato, azatioprina, leflunomida o sufasalazina
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medicamentos po, comparadores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que alcanzan la remisión de la enfermedad, después de ocho semanas del tratamiento del estudio aleatorizado (Remisión: afebril y normalización de los reactantes de fase aguda)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis Juvenil
- Enfermedad de Still, inicio en adultos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
- Leflunomida
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- NordicAOSD05
- 2005-003173-24 (Otro identificador: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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