Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рефрактерной болезни Стилла у взрослых с помощью анакинры: рандомизированное исследование (NordicAOSD05)

3 марта 2017 г. обновлено: Dan Nordstrom, University of Helsinki

Открытое рандомизированное исследование лечения рефрактерной болезни Стилла у взрослых с помощью антагониста рецептора интерлейкина-1 Анакинры (Кинерет) по сравнению с установленным единственным противоревматическим лекарственным средством

Открытое рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование в параллельных группах. Пациенты, принимающие кортикостероиды (плюс традиционная терапия), будут рандомизированы для получения анакинры (Кинерет®) или одного из следующих препаратов: метотрексат, азатиоприн, лефлуномид, циклоспорин А или сульфасалазин. Пациенты включаются в исследование, если на момент рандомизации они считаются невосприимчивыми к кортикостероидам (эквивалент преднизолона ≥10 мг/сут).

За рандомизированной фазой исследования последует открытая расширенная фаза (OLE) для последующего наблюдения за выживаемостью, эффективностью, переносимостью и параметрами, связанными с заболеванием, при длительном лечении анакинрой или одним из исследуемых DMARD или комбинации исследуемых препаратов в течение дополнительных 28 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат: Кинерет (анакинра). Сравнительные препараты: Метотрексат, или азатиоприн, или лефлуномид, или циклоспорин А, или сульфасалазин. Лечение ревматизма Целевое заболевание: Болезнь Стилла у взрослых. Пациенты: 23 пациента с диагнозом AOSD, проживающие в четырех странах Северной Европы.

Цели исследования: Проследить изменения в клиническом статусе и активности заболевания у пациентов, получающих анакинру, по сравнению с теми, кто лечился установленным DMARD в дополнение к кортикостероидам у пациентов с рефрактерным AOSD. Сравнить изменения параметров, связанных с заболеванием (общее самочувствие, оценка состояния больного, лабораторные показатели) в двух рандомизированных группах. Оценить безопасность анакинры при AOSD. Для последующего наблюдения за лекарственной выживаемостью, эффективностью, переносимостью и связанными с заболеванием параметрами длительного лечения при AOSD (открытая фаза).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Ann Kataja Knight

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть поставлен диагноз AOSD в соответствии с предварительной классификацией Yamaguchi (1992).
  • Необходимо исключить другие заболевания с похожими симптомами. Принимал кортикостероиды в течение ≥2 месяцев до рандомизации по поводу AOSD.
  • Необходима доза преднизолона ≥10 мг/день или эквивалентная, но неприемлемая активность заболевания определяется исследователем.
  • Прием анти-ФНО-препаратов необходимо прекратить за 4-8 недель до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Использование кортикостероидов (эквивалент преднизолона <10 мг/день.

  • История рецидивирующей или хронической инфекции, в том числе:

    • туберкулез
    • любая злокачественность
    • синдром любого другого крупного хронического воспалительного заболевания
    • злоупотребление наркотиками или алкоголем
    • известный положительный результат на гепатит B, C или ВИЧ.
  • Использование анти-ФНО агентов в течение ≤4 недель (этанерцепт) или ≤8 недель (инфликсимаб или адалимумаб) до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анакинра
экспериментальный препарат для изучения
Лекарство: анакинра
100 мг подкожно ежедневно
Другие имена:
  • Антагонист рецептора интерлейкина-1
Активный компаратор: компаратор
препараты сравнения: метотрексат, азатиоприн, лефлуномид или супфасалазин.
Лекарство: компараторы
п/о препараты, препараты сравнения
Другие имена:
  • метотрексат, азатиоприн, лефлуномид, суфалазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших ремиссии заболевания после восьми недель лечения в рамках рандомизированного исследования (ремиссия: отсутствие лихорадки и нормализация острофазовых реагентов)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Соавторы

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Helse Stavanger HF
University Hospital, Linkoeping
Tampere University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NordicAOSD05
  • 2005-003173-24 (Другой идентификатор: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анакинра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться