Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ildfast voksendebut Stills sygdom med Anakinra: en randomiseret undersøgelse (NordicAOSD05)

3. marts 2017 opdateret af: Dan Nordstrom, University of Helsinki

En åben, randomiseret undersøgelse, der behandlede refraktær voksendebut Stills sygdom med interleukin-1-receptorantagonist Anakinra (Kineret), sammenlignet med en etableret, enkelt anti-reumatisk lægemiddelbehandling

En åben, randomiseret, parallel-gruppe, sammenlignende, multicenter undersøgelse. Patienter på kortikosteroider (plus konventionel behandling) vil blive randomiseret til at modtage anakinra (Kineret®), eller en af ​​følgende: methotrexat, azathioprin, leflunomid, cyclosporin A eller sulfasalazin. Patienter deltager i undersøgelsen, hvis de anses for at være refraktære over for kortikosteroider (prednisolonækvivalent ≥10 mg/dag) på randomiseringstidspunktet.

Den randomiserede fase af undersøgelsen vil blive efterfulgt af en åben-label forlængelsesfase (OLE) til opfølgning af lægemiddeloverlevelse, effekt, tolerabilitet og sygdomsrelaterede parametre for langtidsbehandling med anakinra eller en af ​​undersøgelsens DMARD'er eller en kombination af undersøgelsesmedicin i yderligere 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Produkt: Kineret (anakinra) Sammenligningsmidler: Methotrexat eller azathioprin eller leflunomid eller cyclosporin A eller sulfasalazin Protokoltitel: En åben, randomiseret undersøgelse, der behandler refraktær voksendebut Stills sygdom med IL-1ra anakinra (Kineret sammenlignet med en etableret, enkelt anti- gigtbehandling Målsygdom: Voksen-debut Stills sygdom Patienter: 23 patienter diagnosticeret med AOSD, bosat i de fire nordiske lande.

Studiemål: At følge ændringerne i klinisk status og sygdomsaktivitet hos patienter, der får anakinra, sammenlignet med dem, der er behandlet med en etableret DMARD, ud over kortikosteroider hos patienter med refraktær AOSD. At sammenligne ændringerne i sygdomsrelaterede parametre (global sundhed, patientens vurdering af sygdom, laboratorieværdier) i de to randomiserede grupper. At vurdere sikkerheden af ​​anakinra i AOSD. Til opfølgning af lægemiddeloverlevelse, effekt, tolerabilitet og sygdomsrelaterede parametre for langtidsbehandling i AOSD (åben fase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Ann Kataja Knight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal diagnosticeres med AOSD i henhold til foreløbig klassificering af Yamaguchi (1992).
  • Andre sygdomme med lignende symptomer skal udelukkes. Har været udsat for et kortikosteroid i ≥2 måneder før randomisering for AOSD.
  • Har behov for en prednisolondosis ≥10 mg/dag eller tilsvarende, men alligevel uacceptabel sygdomsaktivitet bestemt af investigator.
  • Anti-TNF-midler skal seponeres 4 til 8 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kortikosteroider (prednisolonækvivalent <10 mg/dag.

  • Anamnese med tilbagevendende eller kronisk infektion, herunder:

    • tuberkulose
    • enhver malignitet
    • ethvert andet større kronisk inflammatorisk sygdomssyndrom
    • stof- eller alkoholmisbrug
    • kendt positivitet for hepatitis B, C eller HIV.
  • Brug af anti-TNF-midler i ≤4 uger (etanercept) eller ≤8 uger (infliximab eller adalimumab) før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
forsøgslægemiddel
Medicin: anakinra
100 mg subkutan injektion dagligt
Andre navne:
  • Interleukin-1 receptorantagonist
Aktiv komparator: komparator
komparatorer: methotrexat, azathioprin, leflunomid eller supfasalazin
Medicin: komparatorer
po stoffer, komparatorer
Andre navne:
  • methotrexat, azathioprin, leflunomid, sufalalazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der når remission af sygdommen efter otte ugers randomiseret undersøgelsesbehandling (Remission: afebril og normalisering af akutfasereaktanter)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Helse Stavanger HF
University Hospital, Linkoeping
Tampere University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan C Nordstrom, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NordicAOSD05
  • 2005-003173-24 (Anden identifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen-Debut Stills sygdom

Kliniske forsøg med anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner