流感患儿静脉注射达菲（奥司他韦）的研究
2016年7月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
静脉注射奥司他韦（达菲）治疗 1 至 12 岁流感感染儿童的开放标签、前瞻性、药代动力学/药效学和安全性评价
这项开放标签研究将在 3 组年龄分别为 6-12 岁、3-5 岁和 1-2 岁的流感感染儿童中评估静脉注射 (iv) 达菲（奥司他韦）的药代动力学/药效学和安全性。
患者将接受 5 天的静脉注射达菲治疗（10 剂）。
对于病情不再值得继续静脉给药的患者，治疗可能会转为口服达菲，以完成规定的疗程。
如果医学上有必要，达菲的静脉或口服治疗最多可再持续 5 天。
预计研究治疗时间为 5 至 10 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、19202
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
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Oakland、California、美国、94609-1809
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46601
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
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Boston、Massachusetts、美国、02118
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
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Brooklyn、New York、美国、11203
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New York、New York、美国、10016
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Stony Brook、New York、美国、11794-8161
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Syracuse、New York、美国、13210
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Dayton、Ohio、美国、45404
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Toledo、Ohio、美国、43606
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Toledo、Ohio、美国、43608
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Pennsylvania
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Tyrone、Pennsylvania、美国、16686
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29524
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
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Beirut、黎巴嫩、11-236
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-12岁儿童
- 流感的诊断
- 流感症状的持续时间
排除标准：
- 严重肝功能失代偿的证据
- 研究药物首次给药前 1 周内服用丙磺舒的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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5 天疗程（10 剂），静脉内给药，可根据研究者的判断改为口服给药；最多可额外治疗 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零到第 1 天奥司他韦和羧酸奥司他韦的最后可测量血浆浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：输注开始前 15 分钟，输注开始后 1、2、3、4、6、8、12 小时。
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第 1 天：输注开始前 15 分钟，输注开始后 1、2、3、4、6、8、12 小时。
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第 2 天奥司他韦和羧酸奥司他韦的 AUClast
大体时间：第2天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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第2天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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第 3 天奥司他韦和羧酸奥司他韦的 AUClast
大体时间：第 3 天（第 5 次给药后或第 5 次给药后）：输注前 15 分钟，输注开始后 2、4、8 小时
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第 3 天（第 5 次给药后或第 5 次给药后）：输注前 15 分钟，输注开始后 2、4、8 小时
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第 4 天奥司他韦和羧酸奥司他韦的 AUClast
大体时间：第4天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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第4天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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第 5 天奥司他韦和羧酸奥司他韦的 AUClast
大体时间：第5天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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第5天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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第 1 天观察到的奥司他韦和羧酸奥司他韦的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：输注开始前 15 分钟，输注开始后 1、2、3、4、6、8、12 小时
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第 1 天：输注开始前 15 分钟，输注开始后 1、2、3、4、6、8、12 小时
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奥司他韦和奥司他韦羧酸盐第 2 天的 Cmax
大体时间：第2天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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第2天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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奥司他韦和奥司他韦羧酸盐第 3 天的 Cmax
大体时间：第 3 天（第 5 次给药后或第 5 次给药后）：输注前 15 分钟，输注开始后 2、4、8 小时
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第 3 天（第 5 次给药后或第 5 次给药后）：输注前 15 分钟，输注开始后 2、4、8 小时
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奥司他韦和奥司他韦羧酸盐的 Cmax 第 4 天
大体时间：第4天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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第4天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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奥司他韦和奥司他韦羧酸盐的 Cmax 第 5 天
大体时间：第5天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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第5天：输注前15分钟开始，输注开始后2、4、8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奥司他韦和奥司他韦羧酸盐达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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奥司他韦和奥司他韦羧酸盐的最后可测量血浆浓度（Clast）
大体时间：第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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奥司他韦和奥司他韦羧酸盐的最后一次可测量血浆浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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奥司他韦和奥司他韦羧酸盐的消除速率常数（ke）
大体时间：第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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奥司他韦和奥司他韦羧酸盐的药物总清除率 (CL)
大体时间：第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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奥司他韦和奥司他韦羧酸盐的分布容积 (V)
大体时间：第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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第1天：输注开始前15分钟，输注开始后1、2、3、4、6、8、12小时；第 2 天、第 3 天（第五次给药后）、第 4 天或第 5 天：输注前 15 分钟开始，输注开始后 2、4、8 小时
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神经氨酸酶抑制 (NAI) 测定 50% (%) 抑制浓度 (IC50) 值变化大于或等于 (>=) 5 倍的参与者
大体时间：基线，第 1、6 和 30 天
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IC50 被定义为引起 50% 病毒活性抑制的浓度。
IC50 值使用 NAI 测定法计算。
5 倍变化计算为每次访问时 NAI IC50 访问值从参考值的变化 > = 5 倍，NAI IC50 访问值从基线值的变化 > = 5 倍。
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基线，第 1、6 和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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