インフルエンザの小児における静脈内タミフル（オセルタミビル）の研究
2016年7月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
インフルエンザ感染症の1歳から12歳の子供の治療における静脈内オセルタミビル（タミフル）の非盲検、前向き、薬物動態/薬力学および安全性評価
この非盲検試験では、インフルエンザに感染した 6 歳から 12 歳、3 歳から 5 歳、1 歳から 2 歳の子供の 3 つのコホートにおける静脈内 (iv) タミフル (オセルタミビル) の薬物動態/薬力学および安全性を評価します。
患者は iv タミフル療法を 5 日間受けます (10 用量)。
継続的な静脈内投与にもはや値しない状態の患者については、治療を経口タミフルに切り替えて、処方された一連の治療を完了することができます。
医学的に必要な場合は、タミフルの点滴または経口療法をさらに 5 日間続けることができます。
研究治療の予想時間は5〜10日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Oakland、California、アメリカ、94609-1809
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
-
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Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
-
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Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8161
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
-
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Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
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Pennsylvania
-
Tyrone、Pennsylvania、アメリカ、16686
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29524
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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-
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Petach Tikva、イスラエル、19202
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Beirut、レバノン、11-236
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～12歳の子供
- インフルエンザの診断
- インフルエンザの症状の期間
除外基準:
- 重度の肝代償不全の証拠
- 治験薬初回投与前1週間以内にプロベネシドを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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5日間コース（10回分）、静脈内投与、研究者の裁量で経口投与に切り替えることができます。最大 5 日間の追加治療が可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目のオセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の時間ゼロから最後の測定可能な血漿濃度（AUClast）までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。
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1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。
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2日目のオセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩のAUClast
時間枠：2日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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2日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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3日目のオセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩のAUClast
時間枠：3日目（5回目の投与後）：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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3日目（5回目の投与後）：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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4日目のオセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩のAUClast
時間枠：4日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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4日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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5日目のオセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩のAUClast
時間枠：5日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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5日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の 1 日目の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後
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1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後
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オセルタミビルとオセルタミビルカルボン酸塩の Cmax 2 日目
時間枠：2日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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2日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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オセルタミビルとオセルタミビルカルボン酸塩の Cmax 3 日目
時間枠：3日目（5回目の投与後）：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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3日目（5回目の投与後）：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の Cmax 4 日目
時間枠：4日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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4日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の Cmax 5 日目
時間枠：5日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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5日目：注入開始15分前、注入開始から2、4、8時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の最終測定可能血漿濃度 (Clast)
時間枠：1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の最後の測定可能な血漿中濃度 (Tlast) の時間
時間枠：1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の消失速度定数 (ke)
時間枠：1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の薬物の総クリアランス (CL)
時間枠：1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の流通量（V）
時間枠：1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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1日目：注入開始15分前、注入開始から1、2、3、4、6、8、12時間後。 2日目、3日目（5回目の投与後）、4日目または5日目：注入開始15分前、注入開始2、4、8時間後
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ノイラミニダーゼ阻害 (NAI) アッセイの 5 倍以上の変化 (>=) を持つ参加者 50 パーセント (%) 阻害濃度 (IC50) 値
時間枠：ベースライン、1 日目、6 日目、30 日目
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IC50 は、ウイルス活性を 50% 阻害する濃度として定義されました。
IC50 値は、NAI アッセイを使用して計算されました。
5 倍の変化は、1 回の訪問で参照値からの NAI IC50 訪問値の 5 倍以上の変化、またはベースライン値からの NAI IC50 訪問値の 5 倍以上の変化として計算されました。
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ベースライン、1 日目、6 日目、30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP25139
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