이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인플루엔자 소아의 정맥 주사 타미플루(오셀타미비르)에 대한 연구

2016년 7월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

인플루엔자 감염이 있는 1~12세 어린이 치료에서 정맥 오셀타미비르(타미플루)의 오픈 라벨, 전향적, 약동학/약력학 및 안전성 평가

이 오픈 라벨 연구는 인플루엔자 감염이 있는 6-12세, 3-5세 및 1-2세 어린이의 3개 코호트에서 정맥 내(iv) 타미플루(oseltamivir)의 약동학/약력학 및 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 5일 동안 iv 타미플루 요법을 받게 됩니다(10회 용량). 상태가 더 이상 정맥 주사를 지속할 자격이 없는 환자의 경우 처방된 치료 과정을 완료하기 위해 요법을 경구용 타미플루로 전환할 수 있습니다. 의학적으로 필요한 경우 Tamiflu를 사용한 iv 또는 경구 요법을 추가로 최대 5일 동안 계속할 수 있습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 5일 내지 10일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 11-236
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Oakland, California, 미국, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8161
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, 미국, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 19202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이, 1-12세
  • 인플루엔자 진단
  • 인플루엔자 증상 지속 기간

제외 기준:

  • 심각한 간 대상부전의 증거
  • 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 프로베네시드를 복용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
의약품: 오셀타미비르[타미플루]
5일 과정(10회 용량), 정맥내 투여, 연구자의 재량에 따라 경구 투여로 전환 가능; 최대 5일의 추가 치료가 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1일째 0시부터 오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 마지막 측정 가능 혈장 농도(AUClast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간.
2일차에 Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 AUClast
기간: 2일차: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
2일차: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
3일차에 Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 AUClast
기간: 3일차(5차 용량 포함 또는 이후): 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
3일차(5차 용량 포함 또는 이후): 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
4일차 오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 AUClast
기간: 4일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
4일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
5일차 오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 AUClast
기간: 5일차: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
5일차: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
1일차 오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 Cmax 2일차
기간: 2일차: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
2일차: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 Cmax 3일차
기간: 3일차(5차 용량 포함 또는 이후): 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
3일차(5차 용량 포함 또는 이후): 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 Cmax 4일차
기간: 4일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
4일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 Cmax 5일차
기간: 5일차: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
5일차: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 마지막 측정 가능 혈장 농도(Clast)
기간: 1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 마지막 측정 가능 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 제거율 상수(ke)
기간: 1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 약물 총 제거(CL)
기간: 1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 분포 용적(V)
기간: 1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
1일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일, 3일(5차 용량 포함 또는 이후), 4 또는 5일: 주입 시작 전 15분, 주입 시작 후 2, 4, 8시간
NAI(Neuraminidase Inhibition) 분석 50%(%) 억제 농도(IC50) 값에서 5배 이상(>=) 변화하는 참가자
기간: 기준선, 1일, 6일 및 30일
IC50은 바이러스 활동을 50% 억제하는 농도로 정의됩니다. NAI 분석을 사용하여 IC50 값을 계산했습니다. 5배 변화는 방문 시 기준 값에서 NAI IC50 방문 값의 >=5배 변화, 베이스라인 값에서 NAI IC50 방문 값의 >=5배 변화로 계산되었습니다.
기준선, 1일, 6일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP25139

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오셀타미비르[타미플루]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다