Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneuze Tamiflu (Oseltamivir) bij kinderen met griep

13 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, prospectieve, farmacokinetische/farmacodynamische en veiligheidsevaluatie van intraveneus oseltamivir (Tamiflu) bij de behandeling van kinderen van 1 tot 12 jaar met een griepinfectie

Deze open-label studie zal de farmacokinetiek/farmacodynamiek en veiligheid van intraveneuze (iv) Tamiflu (oseltamivir) beoordelen in 3 cohorten kinderen van 6-12, 3-5 en 1-2 jaar met een griepinfectie. Patiënten krijgen iv Tamiflu-therapie gedurende 5 dagen (10 doses). Voor patiënten van wie de toestand niet langer voortzetting van de intraveneuze dosering rechtvaardigt, kan de therapie worden overgezet op orale Tamiflu om hun voorgeschreven behandelingskuur af te ronden. Indien medisch noodzakelijk, kan intraveneuze of orale therapie met Tamiflu tot 5 extra dagen worden voortgezet. De verwachte duur van de studiebehandeling is 5 tot 10 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 19202
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 1-12 jaar
  • diagnose griep
  • duur van griepsymptomen

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen van ernstige leverdecompensatie
  • patiënten die probenecide gebruiken binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: oseltamivir [Tamiflu]
5-daagse kuur (10 doses), intraveneuze toediening, kan naar goeddunken van de onderzoeker worden overgeschakeld op orale toediening; tot 5 extra behandelingsdagen mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare plasmaconcentratie (AUClast) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie.
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie.
AUClast van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Dag 2: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
AUClast van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 (met of na de vijfde dosis): 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Dag 3 (met of na de vijfde dosis): 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
AUClast van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Dag 4: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
AUClast van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Dag 5: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie
Cmax van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat Dag 2
Tijdsspanne: Dag 2: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Dag 2: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Cmax van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat Dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 (met of na de vijfde dosis): 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Dag 3 (met of na de vijfde dosis): 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Cmax van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat dag 4
Tijdsspanne: Dag 4: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Dag 4: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Cmax van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat dag 5
Tijdsspanne: Dag 5: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
Dag 5: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Laatst meetbare plasmaconcentratie (Clast) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie (Tlast) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Eliminatiesnelheidsconstante (ke) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Totale klaring van geneesmiddel (CL) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Distributievolume (V) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
Deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 5-voudige verandering in neuraminidase-inhibitie (NAI)-assay 50 procent (%) remmende concentratie (IC50)-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 6 en 30
IC50 werd gedefinieerd als de concentratie die 50% remming van virale activiteit veroorzaakt. IC50-waarden werden berekend met behulp van NAI-assay. De 5-voudige verandering werd berekend als ofwel >=5 keer verandering in de NAI IC50-bezoekwaarde van de referentiewaarde bij een bezoek, >=5 keer verandering in de NAI IC50-bezoekwaarde van de basislijnwaarde.
Basislijn, Dag 1, 6 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP25139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren