En studie av intravenøs Tamiflu (Oseltamivir) hos barn med influensa
13. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen etikett, prospektiv, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhetsevaluering av intravenøs oseltamivir (Tamiflu) ved behandling av barn i alderen 1 til 12 år med influensainfeksjon
Denne åpne studien vil vurdere farmakokinetikken/farmakodynamikken og sikkerheten til intravenøs (iv) Tamiflu (oseltamivir) i 3 kohorter av barn, i alderen 6-12, 3-5 og 1-2 år, med influensainfeksjon.
Pasienter vil få iv Tamiflu-behandling i 5 dager (10 doser).
For pasienter hvis tilstander ikke lenger fortjener fortsatt iv-dosering, kan behandlingen byttes til oral Tamiflu for å fullføre det foreskrevne behandlingsforløpet.
Hvis det er medisinsk nødvendig, kan iv eller oral behandling med Tamiflu fortsette i opptil 5 ekstra dager.
Forventet tid på studiebehandling er 5 til 10 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
-
New York, New York, Forente stater, 10016
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8161
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Tyrone, Pennsylvania, Forente stater, 16686
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29524
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 19202
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn, 1-12 år
- diagnose av influensa
- varighet av influensasymptomer
Ekskluderingskriterier:
- tegn på alvorlig leverdekompensasjon
- pasienter som tar probenecid innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
5-dagers kur (10 doser), intravenøs administrering, kan byttes til oral administrering etter utrederens skjønn; opptil 5 ekstra dager med behandling mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste målbare plasmakonsentrasjon (AUClast) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon.
|
Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon.
|
|
AUClast av Oseltamivir og Oseltamivir Carboxylate på dag 2
Tidsramme: Dag 2: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 2: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
AUClast av Oseltamivir og Oseltamivir Carboxylate på dag 3
Tidsramme: Dag 3 (med eller etter femte dose): 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 3 (med eller etter femte dose): 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
AUClast av Oseltamivir og Oseltamivir Carboxylate på dag 4
Tidsramme: Dag 4: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 4: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
AUClast av Oseltamivir og Oseltamivir Carboxylate på dag 5
Tidsramme: Dag 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat dag 1
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon
|
Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon
|
|
Cmax for oseltamivir og oseltamivirkarboksylat dag 2
Tidsramme: Dag 2: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 2: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
Cmax for oseltamivir og oseltamivirkarboksylat dag 3
Tidsramme: Dag 3 (med eller etter femte dose): 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 3 (med eller etter femte dose): 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
Cmax for oseltamivir og oseltamivirkarboksylat dag 4
Tidsramme: Dag 4: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 4: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
Cmax for oseltamivir og oseltamivirkarboksylat dag 5
Tidsramme: Dag 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
|
Siste målbare plasmakonsentrasjon (Clast) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
|
Tidspunkt for siste målbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (ke) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
|
Total clearance av legemiddel (CL) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
|
Distribusjonsvolum (V) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
Dag 1: 15 minutter før infusjonsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter start av infusjon; Dag 2, 3 (med eller etter femte dose), 4 eller 5: 15 minutter før infusjonsstart, 2, 4, 8 timer etter start av infusjon
|
|
|
Deltakere med større enn eller lik (>=) 5-gangers endring i Neuraminidase-hemming (NAI)-analyse 50 prosent (%) inhibitorisk konsentrasjon (IC50) verdier
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 6 og 30
|
IC50 ble definert som konsentrasjonen som forårsaker 50 % hemming av viral aktivitet.
IC50-verdier ble beregnet ved bruk av NAI-analyse.
Den 5-doble endringen ble beregnet som enten >=5 ganger endring i NAI IC50-besøksverdien fra referanseverdien ved et besøk, >=5 ganger endring i NAI IC50-besøksverdien fra Baseline-verdien.
|
Grunnlinje, dag 1, 6 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP25139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .