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Un estudio de Tamiflu intravenoso (oseltamivir) en niños con influenza

13 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Una evaluación abierta, prospectiva, farmacocinética/farmacodinámica y de seguridad del oseltamivir (Tamiflu) intravenoso en el tratamiento de niños de 1 a 12 años de edad con infección por influenza

Este estudio abierto evaluará la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad de Tamiflu (oseltamivir) intravenoso (iv) en 3 cohortes de niños, de 6 a 12 años, de 3 a 5 años y de 1 a 2 años, con infección por influenza. Los pacientes recibirán terapia con Tamiflu iv durante 5 días (10 dosis). Para los pacientes cuyas condiciones ya no ameritan la administración intravenosa continua, la terapia puede cambiarse a Tamiflu oral para completar el ciclo de tratamiento prescrito. Si es médicamente necesario, la terapia intravenosa u oral con Tamiflu puede continuarse hasta por 5 días adicionales. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 5 a 10 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Estados Unidos, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 19202
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 11-236

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños, 1-12 años de edad
  • diagnostico de gripe
  • duración de los síntomas de la gripe

Criterio de exclusión:

  • evidencia de descompensación hepática severa
  • pacientes que toman probenecid dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: oseltamivir [Tamiflu]
Curso de 5 días (10 dosis), administración intravenosa, puede cambiarse a administración oral a discreción del investigador; hasta 5 días adicionales de tratamiento posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática medible (AUClast) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión.
AUClast de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir el día 2
Periodo de tiempo: Día 2: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 2: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
AUClast de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 (con o después de la quinta dosis): 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 3 (con o después de la quinta dosis): 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
AUClast de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 4: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
AUClast de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir el día 5
Periodo de tiempo: Día 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión
Cmax de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir Día 2
Periodo de tiempo: Día 2: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 2: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Cmax de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir Día 3
Periodo de tiempo: Día 3 (con o después de la quinta dosis): 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 3 (con o después de la quinta dosis): 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Cmax de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir Día 4
Periodo de tiempo: Día 4: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 4: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Cmax de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir Día 5
Periodo de tiempo: Día 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Última concentración plasmática medible (clast) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Tiempo de la última concentración plasmática medible (Tlast) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Constante de Tasa de Eliminación (ke) de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Aclaramiento Total del Fármaco (CL) de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Volumen de Distribución (V) de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Participantes con un cambio de 5 veces mayor o igual a (>=) en el ensayo de inhibición de la neuraminidasa (NAI) 50 por ciento (%) de los valores de concentración inhibitoria (IC50)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 6 y 30
La IC50 se definió como la concentración que causa una inhibición del 50% de la actividad viral. Los valores de IC50 se calcularon utilizando el ensayo NAI. El cambio de 5 veces se calculó como >=5 veces el cambio en el valor de la visita NAI IC50 del valor de referencia en una visita, >=5 veces el cambio en el valor de la visita NAI IC50 del valor de referencia.
Línea de base, Día 1, 6 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP25139

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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