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Une étude sur le Tamiflu intraveineux (Oseltamivir) chez les enfants atteints de grippe

13 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une évaluation ouverte, prospective, pharmacocinétique/pharmacodynamique et de l'innocuité de l'oseltamivir intraveineux (Tamiflu) dans le traitement des enfants de 1 à 12 ans atteints d'une infection grippale

Cette étude ouverte évaluera la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'innocuité du Tamiflu intraveineux (iv) (oseltamivir) dans 3 cohortes d'enfants, âgés de 6 à 12 ans, de 3 à 5 ans et de 1 à 2 ans, atteints d'une infection grippale. Les patients recevront un traitement IV Tamiflu pendant 5 jours (10 doses). Pour les patients dont l'état ne justifie plus une administration intraveineuse continue, le traitement peut être remplacé par du Tamiflu oral pour terminer le traitement prescrit. Si cela est médicalement nécessaire, le traitement iv ou oral par Tamiflu peut être poursuivi jusqu'à 5 jours supplémentaires. La durée prévue du traitement à l'étude est de 5 à 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 19202
  • Liban
      • Beirut, Liban, 11-236
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8161
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, États-Unis, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants, 1-12 ans
  • diagnostic de grippe
  • durée des symptômes de la grippe

Critère d'exclusion:

  • signes de décompensation hépatique sévère
  • patients prenant du probénécide dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: oseltamivir [Tamiflu]
Cure de 5 jours (10 doses), administration intraveineuse, peut être remplacée par une administration orale à la discrétion de l'investigateur ; jusqu'à 5 jours de traitement supplémentaires possibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration plasmatique mesurable (AUClast) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 1
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion.
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion.
ASCdernière de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 2
Délai: Jour 2 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 2 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
ASCdernière de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 3
Délai: Jour 3 (avec ou après la cinquième dose) : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 3 (avec ou après la cinquième dose) : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
ASCdernière de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 4
Délai: Jour 4 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 4 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
ASCdernière de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 5
Délai: Jour 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir Jour 1
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir Jour 2
Délai: Jour 2 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 2 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir Jour 3
Délai: Jour 3 (avec ou après la cinquième dose) : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 3 (avec ou après la cinquième dose) : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir Jour 4
Délai: Jour 4 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 4 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir Jour 5
Délai: Jour 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Dernière concentration plasmatique mesurable (Clast) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (Tlast) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Constante du taux d'élimination (ke) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Autorisation totale du médicament (CL) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Volume de distribution (V) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Participants avec une variation supérieure ou égale à (>=) multipliée par 5 dans le test d'inhibition de la neuraminidase (NAI) 50 % (%) des valeurs de concentration inhibitrice (IC50)
Délai: Baseline, Jour 1, 6 et 30
La CI50 a été définie comme la concentration qui provoque une inhibition de 50 % de l'activité virale. Les valeurs IC50 ont été calculées en utilisant le test NAI. Le changement de 5 fois a été calculé comme soit >= 5 fois le changement de la valeur de visite NAI IC50 par rapport à la valeur de référence lors d'une visite, >= 5 fois le changement de la valeur de visite NAI IC50 par rapport à la valeur de référence.
Baseline, Jour 1, 6 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP25139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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