En studie av intravenös Tamiflu (oseltamivir) hos barn med influensa
13 juli 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, prospektiv, farmakokinetisk/farmakodynamisk och säkerhetsutvärdering av intravenöst oseltamivir (Tamiflu) vid behandling av barn 1 till 12 år med influensainfektion
Denna öppna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken/farmakodynamiken och säkerheten för intravenös (iv) Tamiflu (oseltamivir) i 3 kohorter av barn, i åldrarna 6-12, 3-5 och 1-2 år, med influensainfektion.
Patienterna kommer att få iv Tamiflu-behandling i 5 dagar (10 doser).
För patienter vars tillstånd inte längre förtjänar fortsatt iv-dosering, kan behandlingen bytas till oral Tamiflu för att slutföra sin ordinerade behandlingskur.
Om det är medicinskt nödvändigt kan iv eller oral behandling med Tamiflu fortsätta i upp till 5 ytterligare dagar.
Förväntad tid för studiebehandling är 5 till 10 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8161
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Tyrone, Pennsylvania, Förenta staterna, 16686
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29524
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 19202
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn, 1-12 år
- diagnos av influensa
- varaktighet av influensasymtom
Exklusions kriterier:
- tecken på allvarlig leverdekompensation
- patienter som tar probenecid inom 1 vecka före första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
5-dagars kur (10 doser), intravenös administrering, kan bytas till oral administrering efter prövarens gottfinnande; upp till 5 extra dagars behandling möjlig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till sista mätbara plasmakoncentration (AUClast) av oseltamivir och oseltamivirkarboxylat på dag 1
Tidsram: Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart.
|
Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart.
|
|
AUClast av oseltamivir och oseltamivirkarboxylat på dag 2
Tidsram: Dag 2: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
Dag 2: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
|
AUClast av Oseltamivir och Oseltamivirkarboxylat på dag 3
Tidsram: Dag 3 (med eller efter femte dosen): 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
Dag 3 (med eller efter femte dosen): 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
|
AUClast av oseltamivir och oseltamivirkarboxylat på dag 4
Tidsram: Dag 4: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
Dag 4: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
|
AUClast av oseltamivir och oseltamivirkarboxylat på dag 5
Tidsram: Dag 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
Dag 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Oseltamivir och Oseltamivirkarboxylat Dag 1
Tidsram: Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart
|
Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart
|
|
Cmax för Oseltamivir och Oseltamivirkarboxylat Dag 2
Tidsram: Dag 2: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
Dag 2: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
|
Cmax för Oseltamivir och Oseltamivirkarboxylat Dag 3
Tidsram: Dag 3 (med eller efter femte dosen): 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
Dag 3 (med eller efter femte dosen): 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
|
Cmax för Oseltamivir och Oseltamivirkarboxylat Dag 4
Tidsram: Dag 4: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
Dag 4: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
|
Cmax för Oseltamivir och Oseltamivirkarboxylat Dag 5
Tidsram: Dag 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
Dag 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter start av infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av oseltamivir och oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
|
|
Senaste mätbara plasmakoncentrationen (Clast) av oseltamivir och oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
|
|
Tidpunkt för den sista mätbara plasmakoncentrationen (Tlast) av oseltamivir och oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
|
|
Eliminationshastighet Konstant (ke) av oseltamivir och oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
|
|
Total clearance av läkemedel (CL) av oseltamivir och oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
|
|
Distributionsvolym (V) för oseltamivir och oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
Dag 1: 15 minuter före infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter infusionsstart; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosen), 4 eller 5: 15 minuter före infusionsstart, 2, 4, 8 timmar efter infusionsstart
|
|
|
Deltagare med mer än eller lika med (>=) 5-faldig förändring i Neuraminidashämningsanalys (NAI) analys 50 procent (%) inhiberande koncentration (IC50) värden
Tidsram: Baslinje, dag 1, 6 och 30
|
IC50 definierades som den koncentration som orsakar 50 % hämning av viral aktivitet.
IC50-värden beräknades med användning av NAI-analys.
Den 5-faldiga förändringen beräknades som antingen >=5 gånger förändringen i NAI IC50-besöksvärdet från referensvärdet vid ett besök, >=5 gånger förändringen i NAI IC50-besöksvärdet från Baseline-värdet.
|
Baslinje, dag 1, 6 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
16 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP25139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .