Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen Tamiflun (oseltamiviirin) tutkimus influenssalapsilla

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Laskimonsisäisen oseltamiviirin (Tamiflu) avoin, tuleva farmakokineettinen/farmakodynaaminen ja turvallisuusarvio 1–12-vuotiaiden influenssainfektioiden hoidossa

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (iv) Tamiflun (oseltamiviirin) farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta kolmessa 6-12-, 3-5- ja 1-2-vuotiaiden lasten kohortissa, joilla on influenssainfektio. Potilaat saavat iv Tamiflu-hoitoa 5 päivän ajan (10 annosta). Jos potilas ei enää ansaitse jatkuvaa laskimonsisäistä annostelua, hoito voidaan vaihtaa suun kautta otettavaan Tamiflu-hoitoon määrätyn hoitojakson suorittamiseksi. Jos lääketieteellisesti tarpeen, Tamiflu-hoitoa suonensisäisesti tai suun kautta voidaan jatkaa enintään 5 lisäpäivää. Tutkimushoidon arvioitu aika on 5-10 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 19202
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, 1-12-vuotiaat
  • influenssan diagnoosi
  • influenssan oireiden kesto

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita vakavasta maksan vajaatoiminnasta
  • potilaat, jotka ottavat probenesidiä viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Lääke: oseltamiviiri [Tamiflu]
5 päivän kurssi (10 annosta), suonensisäinen anto, voidaan vaihtaa oraaliseen antoon tutkijan harkinnan mukaan; jopa 5 lisähoitopäivää mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan plasmakonsentraatioon (AUClast) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin AUClast päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 2: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin AUClast päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen): 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen): 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin AUClast päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 4: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin AUClast päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin Cmax päivä 2
Aikaikkuna: Päivä 2: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 2: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin Cmax päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen): 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen): 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin Cmax päivä 4
Aikaikkuna: Päivä 4: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 4: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin Cmax päivä 5
Aikaikkuna: Päivä 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus plasmassa (Clast)
Aikaikkuna: Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin eliminaationopeusvakio (ke).
Aikaikkuna: Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin jakautumistilavuus (V).
Aikaikkuna: Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2, 3 (viidennen annoksen kanssa tai sen jälkeen), 4 tai 5: 15 minuuttia ennen infuusion aloitusta, 2, 4, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osallistujat, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5-kertainen muutos neuraminidaasin eston (NAI) määrityksessä 50 prosentin (%) estävän pitoisuuden (IC50) arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 6 ja 30
IC50 määriteltiin pitoisuudeksi, joka estää 50 % virusaktiivisuuden. IC50-arvot laskettiin käyttämällä NAI-määritystä. 5-kertainen muutos laskettiin joko >=5-kertaisena NAI IC50-käyntiarvon muutoksena käynnin viitearvosta, >=5-kertaisena NAI IC50:n käyntiarvon muutoksena perusarvosta.
Lähtötilanne, päivät 1, 6 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP25139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset oseltamiviiri [Tamiflu]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa