Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного введения тамифлю (осельтамивира) у детей с гриппом

13 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытая, проспективная, фармакокинетическая/фармакодинамическая оценка безопасности внутривенного осельтамивира (тамифлю) при лечении детей в возрасте от 1 до 12 лет с гриппозной инфекцией

В этом открытом исследовании будут оцениваться фармакокинетика/фармакодинамика и безопасность внутривенного (в/в) тамифлю (осельтамивир) у 3 групп детей в возрасте 6–12, 3–5 и 1–2 лет с гриппозной инфекцией. Пациенты будут получать внутривенно терапию Тамифлю в течение 5 дней (10 доз). Для пациентов, состояние которых больше не требует продолжения внутривенного введения, терапия может быть переведена на пероральный прием Тамифлю для завершения назначенного им курса лечения. При необходимости с медицинской точки зрения внутривенную или пероральную терапию Тамифлю можно продолжать до 5 дополнительных дней. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет от 5 до 10 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 19202
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 11-236
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети, 1-12 лет
  • диагностика гриппа
  • продолжительность симптомов гриппа

Критерий исключения:

  • признаки тяжелой печеночной декомпенсации
  • пациенты, принимающие пробенецид в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Лекарство: осельтамивир [Тамифлю]
5-дневный курс (10 доз), внутривенное введение, возможен переход на пероральный прием по усмотрению исследователя; возможно до 5 дополнительных дней лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации в плазме (AUClast) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата в день 1
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии.
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии.
AUClast осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 2-й день
Временное ограничение: День 2: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 2: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
AUClast осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 3-й день
Временное ограничение: День 3 (с пятой дозой или после нее): 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 3 (с пятой дозой или после нее): 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
AUClast осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 4-й день
Временное ограничение: День 4: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 4: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
AUClast осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 5-й день
Временное ограничение: День 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата, день 1
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии.
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии.
Cmax осельтамивира и осельтамивира карбоксилата, день 2
Временное ограничение: День 2: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 2: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
Cmax осельтамивира и осельтамивира карбоксилата, день 3
Временное ограничение: День 3 (с пятой дозой или после нее): 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 3 (с пятой дозой или после нее): 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Cmax осельтамивира и осельтамивира карбоксилата, день 4
Временное ограничение: День 4: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 4: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
Cmax осельтамивира и осельтамивира карбоксилата, день 5
Временное ограничение: День 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Последняя измеримая концентрация в плазме (класт) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Время последней измеряемой концентрации в плазме (Tlast) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Константа скорости элиминации (ke) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Общий клиренс лекарственного средства (CL) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Объем распределения (V) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Участники с более чем или равным (>=) 5-кратному изменению в анализе ингибирования нейраминидазы (NAI) 50-процентные (%) значения ингибирующей концентрации (IC50)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 6 и 30
IC50 определяли как концентрацию, вызывающую 50% ингибирование вирусной активности. Значения IC50 рассчитывали с использованием анализа NAI. Пятикратное изменение рассчитывали как >=5-кратное изменение значения посещения NAI IC50 по сравнению с эталонным значением при посещении, >=5-кратное изменение значения NAI IC50 посещения по сравнению с исходным значением.
Исходный уровень, день 1, 6 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP25139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться