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Eine Studie über intravenöses Tamiflu (Oseltamivir) bei Kindern mit Influenza

13. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, prospektive, pharmakokinetische/pharmakodynamische und Sicherheitsbewertung von intravenösem Oseltamivir (Tamiflu) bei der Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren mit Influenza-Infektion

Diese offene Studie wird die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit von intravenösem (iv) Tamiflu (Oseltamivir) in 3 Kohorten von Kindern im Alter von 6-12, 3-5 und 1-2 Jahren mit Influenza-Infektion untersuchen. Die Patienten erhalten 5 Tage lang eine intravenöse Tamiflu-Therapie (10 Dosen). Bei Patienten, deren Zustand eine fortgesetzte iv-Dosierung nicht mehr rechtfertigt, kann die Therapie auf orales Tamiflu umgestellt werden, um den verschriebenen Behandlungsverlauf abzuschließen. Falls medizinisch notwendig, kann die iv- oder orale Therapie mit Tamiflu bis zu 5 weitere Tage fortgesetzt werden. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 5 bis 10 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 19202
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, 1-12 Jahre alt
  • Diagnose Grippe
  • Dauer der Grippesymptome

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwere Leberdekompensation
  • Patienten, die Probenecid innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Oseltamivir [Tamiflu]
5-tägige Kur (10 Dosen), intravenöse Verabreichung, kann nach Ermessen des Prüfarztes auf orale Verabreichung umgestellt werden; bis zu 5 weitere Behandlungstage möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUClast) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion.
Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion.
AUClast von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat an Tag 2
Zeitfenster: Tag 2: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 2: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
AUClast von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 (mit oder nach der fünften Dosis): 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 3 (mit oder nach der fünften Dosis): 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
AUClast von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 4: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
AUClast von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Cmax von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat Tag 2
Zeitfenster: Tag 2: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 2: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Cmax von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 (mit oder nach der fünften Dosis): 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 3 (mit oder nach der fünften Dosis): 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Cmax von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat Tag 4
Zeitfenster: Tag 4: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 4: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Cmax von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat Tag 5
Zeitfenster: Tag 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Letzte messbare Plasmakonzentration (Clast) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (ke) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Gesamtclearance des Arzneimittels (CL) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen (V) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 1: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Beginn der Infusion; Tag 2, 3 (mit oder nach der fünften Dosis), 4 oder 5: 15 Minuten vor Beginn der Infusion, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 5-facher Veränderung der Neuraminidase-Hemmungs-(NAI)-Assay-Werte von 50 Prozent (%) der Hemmungskonzentration (IC50).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 6 und 30
IC50 wurde als die Konzentration definiert, die eine 50%ige Hemmung der Virusaktivität bewirkt. IC50-Werte wurden unter Verwendung des NAI-Assays berechnet. Die 5-fache Änderung wurde entweder als >=5-fache Änderung des NAI-IC50-Besuchswerts vom Referenzwert bei einem Besuch oder >=5-fache Änderung des NAI-IC50-Besuchswerts vom Ausgangswert berechnet.
Baseline, Tag 1, 6 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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