Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního Tamiflu (Oseltamivir) u dětí s chřipkou

13. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřené, prospektivní, farmakokinetické/farmakodynamické a bezpečnostní hodnocení intravenózního oseltamiviru (Tamiflu) v léčbě dětí ve věku 1 až 12 let s chřipkovou infekcí

Tato otevřená studie posoudí farmakokinetiku/farmakodynamiku a bezpečnost intravenózního (iv) Tamiflu (oseltamiviru) u 3 kohort dětí ve věku 6-12, 3-5 a 1-2 let s chřipkovou infekcí. Pacienti budou dostávat iv terapii Tamiflu po dobu 5 dnů (10 dávek). U pacientů, jejichž stav si již nezasluhuje pokračování v iv dávkování, může být léčba převedena na perorální Tamiflu, aby se dokončila jejich předepsaná léčba. Pokud je to z lékařského hlediska nezbytné, může iv nebo perorální léčba přípravkem Tamiflu pokračovat až dalších 5 dnů. Předpokládaná doba studie léčby je 5 až 10 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 19202
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Spojené státy, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, 1-12 let
  • diagnostika chřipky
  • trvání příznaků chřipky

Kritéria vyloučení:

  • známky těžké jaterní dekompenzace
  • pacientů užívajících probenecid během 1 týdne před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Lék: oseltamivir [Tamiflu]
5denní kúra (10 dávek), intravenózní podávání, může být převedeno na perorální podávání podle uvážení zkoušejícího; je možné až 5 dalších dnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední měřitelné plazmatické koncentraci (AUClast) oseltamiviru a karboxylátu oseltamiviru v den 1
Časové okno: Den 1: Zahájení 15 minut před infuzí, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze.
Den 1: Zahájení 15 minut před infuzí, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze.
AUClast oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 2
Časové okno: Den 2: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 2: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
AUClast oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 3
Časové okno: Den 3 (s nebo po páté dávce): 15 minut před zahájením infuze, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 3 (s nebo po páté dávce): 15 minut před zahájením infuze, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
AUClast oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 4
Časové okno: Den 4: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 4: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
AUClast oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 5
Časové okno: Den 5: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 5: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) oseltamiviru a karboxylátu oseltamiviru 1. den
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu 2. den
Časové okno: Den 2: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 2: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu 3. den
Časové okno: Den 3 (s nebo po páté dávce): 15 minut před zahájením infuze, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 3 (s nebo po páté dávce): 15 minut před zahájením infuze, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu 4. den
Časové okno: Den 4: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 4: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu 5. den
Časové okno: Den 5: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 5: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Poslední měřitelná plazmatická koncentrace (klasta) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Konstanta rychlosti eliminace (ke) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Celková clearance léčiva (CL) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Distribuční objem (V) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Účastníci s větší než nebo rovnou (>=) 5násobné změně v testu inhibice neuraminidázy (NAI) 50 procent (%) hodnoty inhibiční koncentrace (IC50)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 6 a 30
IC50 byla definována jako koncentrace, která způsobuje 50% inhibici virové aktivity. Hodnoty IC50 byly vypočteny pomocí testu NAI. Pětinásobná změna byla vypočtena buď jako >=5násobná změna hodnoty návštěvy NAI IC50 od referenční hodnoty při návštěvě, >=5násobná změna hodnoty návštěvy NAI IC50 od základní hodnoty.
Výchozí stav, den 1, 6 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oseltamivir [Tamiflu]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit