Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs Tamiflu (Oseltamivir) hos børn med influenza

13. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben etiket, prospektiv, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsvurdering af intravenøs oseltamivir (Tamiflu) til behandling af børn i alderen 1 til 12 år med influenzainfektion

Denne åbne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken/farmakodynamikken og sikkerheden af ​​intravenøs (iv) Tamiflu (oseltamivir) i 3 kohorter af børn i alderen 6-12, 3-5 og 1-2 år med influenzainfektion. Patienterne vil modtage iv Tamiflu-behandling i 5 dage (10 doser). For patienter, hvis tilstande ikke længere fortjener fortsat iv-dosering, kan behandlingen skiftes til oral Tamiflu for at fuldføre deres ordinerede behandlingsforløb. Hvis det er medicinsk nødvendigt, kan iv eller oral behandling med Tamiflu fortsættes i op til 5 yderligere dage. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 5 til 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Forenede Stater, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 19202
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, 1-12 år
  • diagnose af influenza
  • varighed af influenzasymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på alvorlig leverdekompensation
  • patienter, der tager probenecid inden for 1 uge før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: oseltamivir [Tamiflu]
5-dages kursus (10 doser), intravenøs administration, kan skiftes til oral administration efter investigators skøn; op til 5 ekstra dages behandling muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste målbare plasmakoncentration (AUClast) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion.
Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion.
AUClast af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 2
Tidsramme: Dag 2: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 2: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
AUClast af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 3
Tidsramme: Dag 3 (med eller efter femte dosis): 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 3 (med eller efter femte dosis): 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
AUClast af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 4
Tidsramme: Dag 4: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 4: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
AUClast af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 5
Tidsramme: Dag 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat Dag 1
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion
Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion
Cmax for Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat Dag 2
Tidsramme: Dag 2: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 2: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Cmax for Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat Dag 3
Tidsramme: Dag 3 (med eller efter femte dosis): 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 3 (med eller efter femte dosis): 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Cmax for Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat Dag 4
Tidsramme: Dag 4: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 4: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Cmax for Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat Dag 5
Tidsramme: Dag 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Sidste målbare plasmakoncentration (Clast) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Tidspunkt for den sidste målbare plasmakoncentration (Tlast) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Eliminationshastighed Konstant (ke) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Total clearance af lægemiddel (CL) af oseltamivir og oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Distributionsvolumen (V) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Dag 1: 15 minutter før infusionsstart, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter start af infusion; Dag 2, 3 (med eller efter femte dosis), 4 eller 5: 15 minutter før infusionsstart, 2, 4, 8 timer efter start af infusion
Deltagere med større end eller lig med (>=) 5-fold ændring i Neuraminidase-hæmning (NAI) assay 50 procent (%) hæmmende koncentration (IC50) værdier
Tidsramme: Baseline, dag 1, 6 og 30
IC50 blev defineret som den koncentration, der forårsager 50% inhibering af viral aktivitet. IC50-værdier blev beregnet under anvendelse af NAI-assay. Den 5-dobbelte ændring blev beregnet som enten >=5 gange ændring i NAI IC50-besøgsværdien fra referenceværdien ved et besøg, >=5 gange ændring i NAI IC50-besøgsværdien fra basisværdien.
Baseline, dag 1, 6 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med oseltamivir [Tamiflu]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner