Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnej Tamiflu (Oseltamivir) u dzieci z grypą

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarta, prospektywna ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa dożylnego oseltamiwiru (Tamiflu) w leczeniu dzieci w wieku od 1 do 12 lat zakażonych grypą

To otwarte badanie oceni farmakokinetykę/farmakodynamikę i bezpieczeństwo dożylnego (iv) Tamiflu (oseltamiwiru) w 3 kohortach dzieci w wieku 6-12, 3-5 i 1-2 lat z zakażeniem grypą. Pacjenci otrzymają dożylną terapię Tamiflu przez 5 dni (10 dawek). W przypadku pacjentów, których stan nie wymaga dalszego podawania dożylnego, leczenie można zmienić na doustny Tamiflu, aby dokończyć zalecony cykl leczenia. Jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, terapię dożylną lub doustną Tamiflu można kontynuować przez maksymalnie 5 dodatkowych dni. Przewidywany czas stosowania badanego leku wynosi od 5 do 10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 19202
  • Liban
      • Beirut, Liban, 11-236
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 1-12 lat
  • rozpoznanie grypy
  • czas trwania objawów grypy

Kryteria wyłączenia:

  • objawy ciężkiej dekompensacji czynności wątroby
  • pacjentów przyjmujących probenecyd w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: oseltamiwir [Tamiflu]
5-dniowy kurs (10 dawek), podawanie dożylne, może zostać zmienione na podawanie doustne według uznania badacza; możliwe do 5 dodatkowych dni kuracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUClast) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed infuzją, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Dzień 1: 15 minut przed infuzją, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji.
AUClast oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 2: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUClast oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 (z lub po piątej dawce): 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 3 (z lub po piątej dawce): 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUClast oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 4: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUClast oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed infuzją, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: 15 minut przed infuzją, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Cmax oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru Dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 2: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Cmax oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru Dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3 (z lub po piątej dawce): 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 3 (z lub po piątej dawce): 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Cmax oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru Dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 4: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Cmax oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru Dzień 5
Ramy czasowe: Dzień 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ostatnie mierzalne stężenie w osoczu (Clast) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stała szybkości eliminacji (ke) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Całkowity klirens leku (CL) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji (V) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Uczestnicy z większą lub równą (>=) 5-krotną zmianą w teście hamowania neuraminidazy (NAI) 50 procent (%) wartości stężenia hamującego (IC50)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 6 i 30
IC50 zdefiniowano jako stężenie powodujące 50% zahamowanie aktywności wirusa. Wartości IC50 obliczono stosując test NAI. 5-krotną zmianę obliczono jako >=5-krotna zmiana wartości wizyty NAI IC50 od wartości referencyjnej podczas wizyty, >=5-krotna zmiana wartości wizyty NAI IC50 od wartości linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 1, 6 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP25139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na oseltamiwir [Tamiflu]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj