Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás Tamiflu (Oseltamivir) vizsgálata influenzás gyermekeknél

2016. július 13. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az intravénás oszeltamivir (Tamiflu) nyílt, leendő, farmakokinetikai/farmakodinámiás és biztonságossági értékelése 1-12 éves influenzafertőzésben szenvedő gyermekek kezelésében

Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat az intravénás (iv) Tamiflu (oszeltamivir) farmakokinetikáját/farmakodinámiáját és biztonságosságát értékeli 3 influenzafertőzésben szenvedő, 6-12 éves, 3-5 és 1-2 éves gyermekek kohorszában. A betegek iv. Tamiflu-terápiát kapnak 5 napig (10 adag). Azoknál a betegeknél, akiknek állapota már nem indokolja a folyamatos iv. adagolást, a terápia átállítható orális Tamiflu-ra az előírt kúra befejezése érdekében. Ha orvosilag szükséges, a Tamiflu intravénás vagy orális terápia további 5 napig folytatható. A vizsgálati kezelés várható ideje 5-10 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 19202
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyerekek, 1-12 éves korig
  • influenza diagnózisa
  • az influenza tüneteinek időtartama

Kizárási kritériumok:

  • súlyos májdekompenzáció bizonyítéka
  • probenecidet szedő betegek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: oszeltamivir [Tamiflu]
5 napos kúra (10 adag), intravénás adagolás, a vizsgáló döntése szerint átállítható orálisra; további 5 napos kezelés lehetséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát koncentrációja az idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető plazmakoncentrációig (AUClast) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után.
1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után.
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát AUClastja a 2. napon
Időkeret: 2. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
2. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát AUClastja a 3. napon
Időkeret: 3. nap (ötödik adaggal vagy utána): 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
3. nap (ötödik adaggal vagy utána): 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát AUClastja a 4. napon
Időkeret: 4. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
4. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát AUClastja az 5. napon
Időkeret: 5. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
5. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) 1. nap
Időkeret: 1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után
1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát Cmax-értéke 2. nap
Időkeret: 2. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
2. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát Cmax 3. nap
Időkeret: 3. nap (ötödik adaggal vagy utána): 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
3. nap (ötödik adaggal vagy utána): 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát Cmax-értéke 4. nap
Időkeret: 4. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
4. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát Cmax 5. nap
Időkeret: 5. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után
5. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2, 4, 8 órával az infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát utolsó mérhető plazmakoncentrációja (Clast)
Időkeret: 1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát utolsó mérhető plazmakoncentrációjának (Tlast) időpontja
Időkeret: 1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát eliminációs sebességi állandója (ke).
Időkeret: 1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát gyógyszer teljes clearance-e (CL).
Időkeret: 1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát eloszlási térfogata (V).
Időkeret: 1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
1. nap: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió kezdete után; 2., 3. nap (az ötödik adaggal vagy utána), 4. vagy 5.: 15 perccel az infúzió megkezdése előtt, 2., 4., 8. órával az infúzió megkezdése után
Azok a résztvevők, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 5-szörös változás a neuraminidáz gátlásban (NAI) 50 százalékos (%) gátló koncentráció (IC50) értékek
Időkeret: Alapállapot, 1., 6. és 30. nap
Az IC50-et úgy határozták meg, mint azt a koncentrációt, amely a vírusaktivitás 50%-os gátlását okozza. Az IC50 értékeket NAI vizsgálattal számítottuk ki. Az 5-szörös változást úgy számítottuk ki, hogy a NAI IC50 látogatási érték >=5-szöröse az egy látogatáskor mért referenciaértékhez képest, vagy a NAI IC50 látogatási érték >=5-szöröse az alapértékhez képest.
Alapállapot, 1., 6. és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP25139

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a oszeltamivir [Tamiflu]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel