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Uno studio sul Tamiflu per via endovenosa (oseltamivir) nei bambini con influenza

13 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Una valutazione in aperto, prospettica, farmacocinetica/farmacodinamica e della sicurezza dell'oseltamivir per via endovenosa (Tamiflu) nel trattamento di bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con infezione influenzale

Questo studio in aperto valuterà la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza del Tamiflu (oseltamivir) per via endovenosa (iv) in 3 coorti di bambini, di età compresa tra 6-12, 3-5 e 1-2 anni, con infezione influenzale. I pazienti riceveranno la terapia con Tamiflu iv per 5 giorni (10 dosi). Per i pazienti le cui condizioni non meritano più la somministrazione endovenosa continua, la terapia può passare a Tamiflu orale per completare il ciclo di trattamento prescritto. Se necessario dal punto di vista medico, la terapia endovenosa o orale con Tamiflu può essere continuata fino a 5 giorni aggiuntivi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è compreso tra 5 e 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 19202
  • Libano
      • Beirut, Libano, 11-236
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Stati Uniti, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini, 1-12 anni
  • diagnosi di influenza
  • durata dei sintomi influenzali

Criteri di esclusione:

  • evidenza di grave scompenso epatico
  • pazienti che assumono probenecid entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: oseltamivir [Tamiflu]
Ciclo di 5 giorni (10 dosi), somministrazione endovenosa, può essere passato alla somministrazione orale a discrezione dello sperimentatore; possibili fino a 5 giorni aggiuntivi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo Dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUClast) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione.
AUClast di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 2: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUClast di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 (con o dopo la quinta dose): 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 3 (con o dopo la quinta dose): 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUClast di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 4: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUClast di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 5: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Cmax di oseltamivir e oseltamivir carbossilato giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 2: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Cmax di oseltamivir e oseltamivir carbossilato giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 (con o dopo la quinta dose): 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 3 (con o dopo la quinta dose): 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Cmax di oseltamivir e oseltamivir carbossilato giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 4: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Cmax di oseltamivir e oseltamivir carbossilato giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 5: 15 minuti prima dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Ultima concentrazione plasmatica misurabile (clasto) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Tlast) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Costante del tasso di eliminazione (ke) di Oseltamivir e Oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Clearance totale del farmaco (CL) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Volume di distribuzione (V) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2, 3 (con o dopo la quinta dose), 4 o 5: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione, 2, 4, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Partecipanti con variazione maggiore o uguale a (>=) di 5 volte nel test di inibizione della neuraminidasi (NAI) Valori della concentrazione inibitoria (IC50) del 50% (%)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 6 e 30
IC50 è stata definita come la concentrazione che causa il 50% di inibizione dell'attività virale. I valori di IC50 sono stati calcolati utilizzando il dosaggio NAI. La variazione di 5 volte è stata calcolata come >=5 volte la variazione del valore della visita NAI IC50 rispetto al valore di riferimento a una visita, >=5 volte la variazione del valore della visita NAI IC50 rispetto al valore di riferimento.
Basale, giorno 1, 6 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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