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Um estudo de Tamiflu intravenoso (Oseltamivir) em crianças com gripe

13 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Uma avaliação aberta, prospectiva, farmacocinética/farmacodinâmica e de segurança do oseltamivir intravenoso (Tamiflu) no tratamento de crianças de 1 a 12 anos de idade com infecção por influenza

Este estudo aberto avaliará a farmacocinética/farmacodinâmica e a segurança do Tamiflu (oseltamivir) intravenoso (iv) em 3 coortes de crianças, com idades entre 6-12, 3-5 e 1-2 anos, com infecção por influenza. Os pacientes receberão terapia com Tamiflu iv por 5 dias (10 doses). Para pacientes cujas condições não mereçam mais a administração iv contínua, a terapia pode ser alterada para Tamiflu oral para completar o curso de tratamento prescrito. Se clinicamente necessário, a terapia intravenosa ou oral com Tamiflu pode ser continuada por até 5 dias adicionais. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 5 a 10 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Estados Unidos, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 19202
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 11-236

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças, 1-12 anos de idade
  • diagnóstico de gripe
  • duração dos sintomas da gripe

Critério de exclusão:

  • evidência de descompensação hepática grave
  • pacientes tomando probenecida dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: oseltamivir [Tamiflu]
Curso de 5 dias (10 doses), administração intravenosa, pode ser mudado para administração oral a critério do investigador; até 5 dias adicionais de tratamento possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero até a última concentração plasmática mensurável (AUClast) de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir no dia 1
Prazo: Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão.
Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão.
AUCúltimo de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir no Dia 2
Prazo: Dia 2: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 2: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
AUCúltimo de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir no Dia 3
Prazo: Dia 3 (com ou após a quinta dose): 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 3 (com ou após a quinta dose): 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
AUCúltimo de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir no Dia 4
Prazo: Dia 4: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 4: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
AUCúltimo de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir no Dia 5
Prazo: Dia 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir dia 1
Prazo: Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão
Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão
Cmax de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir Dia 2
Prazo: Dia 2: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 2: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Cmáx de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir Dia 3
Prazo: Dia 3 (com ou após a quinta dose): 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 3 (com ou após a quinta dose): 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Cmáx de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir Dia 4
Prazo: Dia 4: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 4: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Cmax de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir Dia 5
Prazo: Dia 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir
Prazo: Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Última concentração plasmática mensurável (Clast) de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir
Prazo: Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Hora da última concentração plasmática mensurável (Tlast) de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir
Prazo: Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Constante da Taxa de Eliminação (ke) de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Depuração Total da Droga (CL) de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Volume de Distribuição (V) de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Dia 1: 15 minutos antes do início da infusão, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após o início da infusão; Dia 2, 3 (com ou após a quinta dose), 4 ou 5: 15 minutos antes do início da infusão, 2, 4, 8 horas após o início da infusão
Participantes com alteração maior ou igual a (>=) 5 vezes na inibição da neuraminidase (NAI) Ensaio 50 por cento (%) de valores de concentração inibitória (IC50)
Prazo: Linha de base, dia 1, 6 e 30
O IC50 foi definido como a concentração que causa 50% de inibição da atividade viral. Os valores de IC50 foram calculados usando o ensaio NAI. A alteração de 5 vezes foi calculada como >=5 vezes a alteração no valor da visita NAI IC50 em relação ao valor de referência em uma visita, >=5 vezes a alteração no valor da visita NAI IC50 em relação ao valor da linha de base.
Linha de base, dia 1, 6 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP25139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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