一项针对近期诊断为活动性结核病的成年患者进行的 C-Tb 安全性和剂量探索试验 (TESEC-02)
2013年1月18日 更新者：Statens Serum Institut
诊断测试 C-Tb 的安全性和剂量探索试验，当通过 Mantoux 技术对最近诊断为活动性结核病的成年患者进行皮内注射时
主要目的是评估两种剂量的 C-Tb（0.01 和 0.1 µg/0.1 mL）在通过 Mantoux 技术皮内注射给处于活动性结核病治疗急性期的患者时的安全性。
次要目标是根据硬结大小评估两种剂量（0.01 和 0.1 µg/0.1 mL）C-Tb 的免疫反应，并评估未防腐 C-Tb 和用 0.5% 苯酚防腐的 C-Tb 的安全性（当地反应）。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项关于 C-Tb 剂量的单中心 Ib 期开放剂量调整研究，结合双盲随机分体比较未防腐 C-Tb 和用 0.5% 苯酚防腐的 C-Tb（每位患者一只手臂接收未保存的版本，另一只手臂接收保存的版本）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London SW17 0RE
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London、London SW17 0RE、英国、SW17 0RE
- St George's University of London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- 已签署知情同意书
- 愿意并可能遵守审判程序
已被诊断患有活动性结核病，并且在纳入时接受的治疗时间≤ 60 天
- 有 1 例阳性痰涂片显微镜检查结果
- 有积极的文化
- 结核病 PCR 结果呈阳性
- 具有符合治疗意向的结核病临床表现
- T 点试验或 QuantiFERON®-TB Gold In Tube 试验呈阳性
- 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限
排除标准：
患者：
- 在纳入之日之前的 3 个月内一直在使用可能改变免疫反应的产品进行治疗（例如，免疫球蛋白、全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素或血液制品）
- 在入组前 6 周内接种过活疫苗（例如 BCG、MMR、黄热病、口服伤寒疫苗）
- 有已知的先天性或获得性免疫缺陷
- 患有影响淋巴器官的疾病（例如霍奇金病、淋巴瘤、白血病、结节病）
- 是否感染了艾滋病毒
- 在注射部位或附近有严重的疤痕、烧伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或任何其他皮肤病
- 存在抽血对患者造成超过最低风险的情况，例如血友病、其他凝血障碍或静脉通路严重受损
- 正在积极参与另一项临床试验
- 根据纳入时的尿妊娠试验是否怀孕
- 患有研究者认为不适合参与研究的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.01µg C-Tb
12-24 名患者根据安全性评估将接受低剂量 0.01 µg/0.1 mL C-Tb，右臂或左臂不含苯酚，另一臂 0.01 µg/0.1 mL C-Tb 含苯酚，双盲目的方式。
|
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) 皮肤试验 +/- 苯酚通过 mantoux 注射技术皮内给药。
每位患者以双盲方式在一只手臂中接受未保存的版本，在另一只手臂中接受保存的版本。
其他名称：
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实验性的：0.1µg C.Tb
12-24 名患者根据安全性评估将接受高剂量 0.1 µg/0.1 mL C-Tb，右臂或左臂不含苯酚，另一臂 0.01 µg/0.1 mL C-Tb 含苯酚，双盲目的方式。
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rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) 皮肤试验 +/- 苯酚通过 mantoux 注射技术皮内给药。
每位患者以双盲方式在一只手臂中接受未保存的版本，在另一只手臂中接受保存的版本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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应用测试后 28 天内注射部位的局部和全身不良反应（0.01/0.1 µg C-Tb）。
大体时间：注射后 28 天内
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注射后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2 剂（0.01 和 0.1 µg/0.1 mL）C-Tb 的免疫反应来自硬结的大小；未保存的 C-Tb 和用 0.5% 苯酚保存的 C-Tb 的安全性以及与注射未保存的 C-Tb 和保存的 C-Tb 相关的疼痛
大体时间：注射后 28 天内
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注射后 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pernille N Tingskov、Statens Serum Institut
- 首席研究员：David JM Lewis, Professor、St George's, University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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