Un essai d'innocuité et de recherche de dose de C-Tb, lorsqu'il est administré à des patients adultes récemment diagnostiqués avec une tuberculose active (TESEC-02)
18 janvier 2013 mis à jour par: Statens Serum Institut
Un essai d'innocuité et de recherche de dose du test de diagnostic C-Tb, lorsqu'il est administré par voie intradermique par la technique de Mantoux à des patients adultes récemment diagnostiqués avec une tuberculose active
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de deux doses de C-Tb (0,01 et 0,1 µg/0,1 mL) lorsqu'elles sont administrées par voie intradermique selon la technique de Mantoux à des patients en phase aiguë de traitement contre la tuberculose active.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la réponse immunitaire de deux doses (0,01 et 0,1 µg/0,1 mL) de C-Tb à partir de la taille de l'induration et d'évaluer l'innocuité de la C-Tb sans conservateur et de la C-Tb conservée avec 0,5 % de phénol ( réactions locales).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude ouverte d'ajustement de dose de phase Ib monocentrique par rapport à la dose de C-Tb combinée à une comparaison randomisée en double aveugle et à corps divisé de C-Tb sans conservateur et de C-Tb conservé avec 0,5 % de phénol (chaque patient reçoit la version non conservée dans un bras et la version conservée dans l'autre bras).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London SW17 0RE
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London, London SW17 0RE, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St George's University of London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le patient:
- A signé un consentement éclairé
- Est disposé et susceptible de se conformer aux procédures d'essai
A reçu un diagnostic de tuberculose active et est en traitement depuis ≤ 60 jours au moment de l'inclusion
- a 1 résultat positif documenté de microscopie de frottis d'expectoration
- a une culture positive
- a un résultat PCR positif pour la tuberculose
- a un tableau clinique compatible de la tuberculose avec l'intention de traiter
- A un test du point T positif ou un test QuantiFERON®-TB Gold In Tube
- Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès à leurs dossiers médicaux
Critère d'exclusion:
Le patient:
- A été en traitement avec un produit susceptible de modifier la réponse immunitaire dans les 3 mois précédant le jour de l'inclusion (par exemple, immunoglobuline, corticoïdes systémiques, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine ou produits sanguins)
- A été vacciné avec un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le jour de l'inclusion (par ex. BCG, ROR, fièvre jaune, vaccins oraux contre la typhoïde)
- A un déficit immunitaire congénital ou acquis connu
- A une maladie affectant les organes lymphoïdes (par exemple, la maladie de Hodgkin, un lymphome, une leucémie, une sarcoïdose)
- Est infecté par le VIH
- A de graves cicatrices, brûlures, éruptions cutanées, eczéma, psoriasis ou toute autre maladie de la peau au niveau ou à proximité des sites d'injection
- A une condition où les prélèvements sanguins présentent un risque plus que minimal pour le patient, comme l'hémophilie, d'autres troubles de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
- Participe activement à un autre essai clinique
- Est enceinte selon le test de grossesse urinaire à l'inclusion
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 0,01 µg C-Tb
12-24 patients selon une évaluation de sécurité recevront une faible dose de 0,01 µg/0,1 mL de C-Tb sans phénol dans le bras DROIT ou GAUCHE et 0,01 µg/0,1 mL de C-Tb avec phénol dans le bras opposé, en double manière aveugle.
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Test cutané rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- phénol administré par voie intradermique par la technique d'injection de mantoux.
Chaque patient reçoit la version non conservée dans un bras et la version conservée dans l'autre bras en double aveugle.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 0.1µg C.Tb
12 à 24 patients selon une évaluation de la sécurité recevront une dose élevée de 0,1 µg/0,1 mL de C-Tb sans phénol dans le bras DROIT ou GAUCHE et de 0,01 µg/0,1 mL de C-Tb avec phénol dans le bras opposé, en double manière aveugle.
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Test cutané rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- phénol administré par voie intradermique par la technique d'injection de mantoux.
Chaque patient reçoit la version non conservée dans un bras et la version conservée dans l'autre bras en double aveugle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets indésirables locaux et systémiques aux sites d'injection dans les 28 jours suivant l'application des tests (0,01/0,1 µg C-Tb).
Délai: Dans les 28 jours après les injections
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Dans les 28 jours après les injections
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse immunitaire de 2 doses (0,01 et 0,1 µg/0,1 mL) de C-Tb à partir de la taille de l'induration ; l'innocuité de la C-Tb sans conservateur et de la C-Tb conservée au phénol à 0,5 % et la douleur associée à l'injection de la C-Tb sans conservateur et de la C-Tb conservée
Délai: Dans les 28 jours après les injections
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Dans les 28 jours après les injections
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
- Chercheur principal: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TESEC-02
- 2009-012984-33 (AUTRE: EudraCT Number)
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