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Eine Studie zur Sicherheit und Dosisfindung von C-Tb bei erwachsenen Patienten, bei denen kürzlich eine aktive Tuberkulose diagnostiziert wurde (TESEC-02)

18. Januar 2013 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Eine Sicherheits- und Dosisfindungsstudie des Diagnosetests C-Tb, wenn er erwachsenen Patienten, bei denen kürzlich eine aktive Tuberkulose diagnostiziert wurde, intradermal mit der Mantoux-Technik verabreicht wird

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit von zwei Dosen C-Tb (0,01 und 0,1 µg/0,1 ml) bei intradermaler Verabreichung nach der Mantoux-Technik an Patienten in der akuten Phase der Behandlung gegen aktive Tuberkulose zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Immunantwort von zwei Dosen (0,01 und 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb anhand der Größe der Verhärtung zu beurteilen und die Sicherheit von nicht konserviertem C-Tb und mit 0,5 % Phenol konserviertem C-Tb zu beurteilen ( lokale Reaktionen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene Phase-Ib-Dosisanpassungsstudie mit einem einzigen Zentrum in Bezug auf die C-Tb-Dosis, kombiniert mit einem doppelblinden, randomisierten Split-Body-Vergleich von nicht konserviertem C-Tb und C-Tb, konserviert mit 0,5 % Phenol (jeder Patient). erhält die unkonservierte Version in einem Arm und die konservierte Version im anderen Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient:

  1. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Ist bereit und wahrscheinlich, die Prozessverfahren einzuhalten

  3. Bei ihm wurde eine aktive Tuberkulose diagnostiziert und er befand sich zum Zeitpunkt der Aufnahme seit ≤ 60 Tagen in Behandlung

    • hat 1 dokumentiertes positives Sputumabstrich-Mikroskopieergebnis
    • hat eine positive Kultur
    • ein positives PCR-Ergebnis für Tuberkulose hat
    • ein klinisches Bild von Tuberkulose hat, das mit der Behandlungsabsicht vereinbar ist
  4. Hat einen positiven T-Spot-Test oder einen QuantiFERON®-TB Gold In Tube-Test
  5. Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in ihre Krankenakten zu gewähren

Ausschlusskriterien:

Der Patient:

  1. Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Aufnahme mit einem Produkt behandelt, das wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. B. Immunglobulin, systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin oder Blutprodukte)
  2. Wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Tag der Aufnahme mit einem Lebendimpfstoff geimpft (z. B. BCG-, MMR-, Gelbfieber-, orale Typhus-Impfstoffe)
  3. Hat eine bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche
  4. Hat eine Krankheit, die die lymphatischen Organe betrifft (z. B. Morbus Hodgkin, Lymphom, Leukämie, Sarkoidose)
  5. Ist mit HIV infiziert
  6. Hat schwere Narbenbildung, Verbrennungen, Hautausschlag, Ekzeme, Psoriasis oder eine andere Hauterkrankung an oder in der Nähe der Injektionsstellen
  7. Hat eine Erkrankung, bei der Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Patienten darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere Gerinnungsstörungen oder eine deutlich eingeschränkte venöse Zugänglichkeit
  8. Nimmt aktiv an einer anderen klinischen Studie teil
  9. Ist laut Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger
  10. Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,01 µg C-Tb
12–24 Patienten erhalten je nach Sicherheitsbewertung eine niedrige Dosis von 0,01 µg/0,1 ml C-Tb ohne Phenol im RECHTEN oder LINKEN Arm und 0,01 µg/0,1 ml C-Tb mit Phenol im gegenüberliegenden Arm in einer Doppeldosis blinde Art und Weise.
Biologisch: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) Hauttest +/- Phenol, intradermal verabreicht durch die Mantoux-Injektionstechnik. Jeder Patient erhält doppelblind die nicht konservierte Version in einen Arm und die konservierte Version in den anderen Arm.
Andere Namen:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
EXPERIMENTAL: 0,1 µg C.Tb
12–24 Patienten erhalten je nach Sicherheitsbewertung eine hohe Dosis von 0,1 µg/0,1 ml C-Tb ohne Phenol im RECHTEN oder LINKEN Arm und 0,01 µg/0,1 ml C-Tb mit Phenol im gegenüberliegenden Arm in einer Doppeldosis blinde Art und Weise.
Biologisch: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) Hauttest +/- Phenol, intradermal verabreicht durch die Mantoux-Injektionstechnik. Jeder Patient erhält doppelblind die nicht konservierte Version in einen Arm und die konservierte Version in den anderen Arm.
Andere Namen:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und systemische Nebenwirkungen an den Injektionsstellen innerhalb von 28 Tagen nach Anwendung der Tests (0,01/0,1 µg C-Tb).
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach den Injektionen
Innerhalb von 28 Tagen nach den Injektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunantwort auf 2 Dosen (0,01 und 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb je nach Größe der Verhärtung; die Sicherheit von unkonserviertem C-Tb und mit 0,5 % Phenol konserviertem C-Tb und die mit der Injektion von unkonserviertem C-Tb und konserviertem C-Tb verbundenen Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach den Injektionen
Innerhalb von 28 Tagen nach den Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Studienleiter: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Hauptermittler: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (ANDERE: EudraCT Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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