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Un ensayo de búsqueda de seguridad y dosis de C-Tb, cuando se administra a pacientes adultos recientemente diagnosticados con tuberculosis activa (TESEC-02)

18 de enero de 2013 actualizado por: Statens Serum Institut

Un ensayo de búsqueda de seguridad y dosis de la prueba de diagnóstico C-Tb, cuando se administra por vía intradérmica mediante la técnica de Mantoux a pacientes adultos recientemente diagnosticados con TB activa

El objetivo principal es evaluar la seguridad de dos dosis de C-Tb (0,01 y 0,1 µg/0,1 mL) cuando se administran por vía intradérmica mediante la técnica de Mantoux a pacientes en la fase aguda del tratamiento contra la TB activa. Los objetivos secundarios son evaluar la respuesta inmune de dos dosis (0,01 y 0,1 µg/0,1 mL) de C-Tb a partir del tamaño de la induración y evaluar la seguridad de C-Tb sin conservantes y C-Tb conservada con 0,5% de fenol ( reacciones locales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio abierto de ajuste de dosis de fase Ib en un solo centro con respecto a la dosis de C-Tb combinada con una comparación de cuerpo dividido aleatorizado doble ciego de C-Tb no conservada y C-Tb conservada con 0,5% de fenol (cada paciente recibe la versión sin conservantes en un brazo y la versión conservada en el otro brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente:

  1. Ha firmado un consentimiento informado
  2. Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.

  3. Ha sido diagnosticado con TB activa y ha estado en tratamiento ≤ 60 días al momento de la inclusión

    • tiene 1 resultado positivo documentado de microscopía de frotis de esputo
    • tiene cultura positiva
    • tiene un resultado PCR positivo para tuberculosis
    • tiene un cuadro clínico compatible de TB con intención de tratar
  4. Tiene un ensayo de punto T positivo o una prueba QuantiFERON®-TB Gold In Tube
  5. Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a sus registros médicos.

Criterio de exclusión:

El paciente:

  1. Ha estado en tratamiento con un producto que probablemente modifique la respuesta inmunitaria en los 3 meses anteriores al día de la inclusión (p. ej., inmunoglobulina, corticosteroides sistémicos, metotrexato, azatioprina, ciclosporina o hemoderivados)
  2. Ha sido vacunado con una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al día de inclusión (p. BCG, MMR, fiebre amarilla, vacunas orales contra la tifoidea)
  3. Tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida
  4. Tiene una enfermedad que afecta a los órganos linfoides (p. ej., enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
  5. Está infectado con el VIH
  6. Tiene cicatrices graves, quemaduras, sarpullido, eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en o cerca de los sitios de inyección.
  7. Tiene una afección en la que las extracciones de sangre representan más que un riesgo mínimo para el paciente, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
  8. Está participando activamente en otro ensayo clínico.
  9. Está embarazada de acuerdo con la prueba de embarazo en orina al momento de la inclusión
  10. Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 0,01 µg C-Tb
De 12 a 24 pacientes, dependiendo de una evaluación de seguridad, recibirán una dosis baja de 0,01 µg/0,1 mL C-Tb sin fenol en el brazo DERECHO o IZQUIERDO y 0,01 µg/0,1 mL C-Tb con fenol en el brazo opuesto, en dosis doble. manera ciega.
Biológico: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
Prueba cutánea de rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- fenol administrado por vía intradérmica mediante la técnica de inyección de mantoux. Cada paciente recibe la versión sin conservantes en un brazo y la versión conservada en el otro brazo a doble ciego.
Otros nombres:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
EXPERIMENTAL: 0,1 µg CTb
12-24 pacientes dependiendo de una evaluación de seguridad recibirán una dosis alta de 0.1 µg/0.1 mL C-Tb sin fenol en el brazo DERECHO o IZQUIERDO y 0.01 µg/0.1 mL C-Tb con fenol en el brazo opuesto, en dosis doble. manera ciega.
Biológico: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
Prueba cutánea de rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- fenol administrado por vía intradérmica mediante la técnica de inyección de mantoux. Cada paciente recibe la versión sin conservantes en un brazo y la versión conservada en el otro brazo a doble ciego.
Otros nombres:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones adversas locales y sistémicas en los sitios de inyección dentro de los 28 días posteriores a la aplicación de las pruebas (0,01/0,1 µg C-Tb).
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones.
Dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta inmune de 2 dosis (0,01 y 0,1 µg/0,1 mL) de C-Tb a partir del tamaño de la induración; la seguridad de la C-Tb no conservada y la C-Tb conservada con fenol al 0,5 % y el dolor asociado con la inyección de C-Tb no conservada y C-Tb conservada
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones.
Dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Statens Serum Institut

Investigadores

  • Director de estudio: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Investigador principal: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (OTRO: EudraCT Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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