Een veiligheids- en dosisbepalingsonderzoek van C-Tb, indien gegeven aan volwassen patiënten bij wie onlangs de diagnose actieve tuberculose is gesteld (TESEC-02)
18 januari 2013 bijgewerkt door: Statens Serum Institut
Een veiligheids- en dosisbepalingsonderzoek van de diagnostische test C-TB, indien intradermaal toegediend door de Mantoux-techniek aan volwassen patiënten bij wie onlangs de diagnose actieve tuberculose is gesteld
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van twee doses C-Tb (0,01 en 0,1 µg/0,1 ml) bij intradermale toediening met de Mantoux-techniek aan patiënten in de acute fase van de behandeling tegen actieve tuberculose.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de immuunrespons van twee doses (0,01 en 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb op basis van de grootte van de verharding en het beoordelen van de veiligheid van ongeconserveerd C-Tb en C-Tb geconserveerd met 0,5% fenol ( lokale reacties).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek is een fase Ib open dosisaanpassingsonderzoek in één centrum met betrekking tot de dosis C-Tb gecombineerd met een dubbelblinde, gerandomiseerde, split-body vergelijking van C-Tb zonder bewaarmiddel en C-Tb bewaard met 0,5% fenol (elke patiënt ontvangt de ongeconserveerde versie in de ene arm en de geconserveerde versie in de andere arm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London SW17 0RE
-
London, London SW17 0RE, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St George's University of London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patient:
- Heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
Is gediagnosticeerd met actieve tuberculose en is op het moment van opname ≤ 60 dagen in behandeling geweest
- heeft 1 gedocumenteerd positief sputumuitstrijkje microscopie resultaat
- heeft een positieve cultuur
- heeft een positieve PCR-uitslag voor tuberculose
- een compatibel klinisch beeld van tuberculose heeft met de intentie om te behandelen
- Heeft een positieve T-spot-assay of een QuantiFERON®-TB Gold In Tube-test
- Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier
Uitsluitingscriteria:
De patient:
- Is in behandeling geweest met een product dat waarschijnlijk de immuunrespons zal wijzigen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van opname (bijv. immunoglobuline, systemische corticosteroïden, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine of bloedproducten)
- Is gevaccineerd met een levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de dag van opname (bijv. BCG, MMR, gele koorts, orale tyfusvaccins)
- Heeft een bekende aangeboren of verworven immuundeficiëntie
- Heeft een ziekte die de lymfoïde organen aantast (bijvoorbeeld de ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie, sarcoïdose)
- Is besmet met HIV
- Heeft ernstige littekens, brandwonden, huiduitslag, eczeem, psoriasis of een andere huidziekte op of nabij de injectieplaatsen
- Heeft een aandoening waarbij bloedafname een meer dan minimaal risico vormt voor de patiënt, zoals hemofilie, andere stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
- Neemt actief deel aan een ander klinisch onderzoek
- Is zwanger volgens urinezwangerschapstest bij opname
- Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,01 µg C-Tb
12-24 patiënten, afhankelijk van een veiligheidsevaluatie, krijgen een lage dosis van 0,01 µg/0,1 ml C-Tb zonder fenol in de RECHTER- of LINKERarm en 0,01 µg/0,1 ml C-Tb met fenol in de andere arm, in een dubbele blinde manier.
|
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) huidtest +/- fenol intradermaal toegediend door middel van de mantoux-injectietechniek.
Elke patiënt krijgt dubbelblind de niet-geconserveerde versie in de ene arm en de geconserveerde versie in de andere arm.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,1 µg C.Tb
12-24 patiënten, afhankelijk van een veiligheidsevaluatie, krijgen een hoge dosis van 0,1 µg/0,1 ml C-Tb zonder fenol in de RECHTER- of LINKERarm en 0,01 µg/0,1 ml C-Tb met fenol in de andere arm, in een dubbele blinde manier.
|
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) huidtest +/- fenol intradermaal toegediend door middel van de mantoux-injectietechniek.
Elke patiënt krijgt dubbelblind de niet-geconserveerde versie in de ene arm en de geconserveerde versie in de andere arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale en systemische bijwerkingen op de injectieplaatsen binnen 28 dagen na toepassing van de tests (0,01/0,1 µg C-Tb).
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de injecties
|
Binnen 28 dagen na de injecties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immuunrespons van 2 doses (0,01 en 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb vanaf de grootte van de verharding; de veiligheid van ongeconserveerde C-Tb en C-Tb geconserveerd met 0,5% fenol en de pijn geassocieerd met de injectie van ongeconserveerde C-Tb en geconserveerde C-Tb
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de injecties
|
Binnen 28 dagen na de injecties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
- Hoofdonderzoeker: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TESEC-02
- 2009-012984-33 (ANDER: EudraCT Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .