Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og dosisfindingsforsøg med C-Tb, når det gives til voksne patienter, der for nylig er diagnosticeret med aktiv tuberkulose (TESEC-02)

18. januar 2013 opdateret af: Statens Serum Institut

Et forsøg med sikkerhed og dosisfinding af den diagnostiske test C-Tb, når det gives intradermalt af Mantoux-teknikken til voksne patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med aktiv TB

Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​to doser C-Tb (0,01 og 0,1 µg/0,1 ml), når de administreres intradermalt ved Mantoux-teknikken til patienter i den akutte fase af behandlingen mod aktiv TB. De sekundære mål er at vurdere immunresponset af to doser (0,01 og 0,1 µg/0,1 ml) af C-Tb ud fra størrelsen af ​​induration og at vurdere sikkerheden af ​​ukonserveret C-Tb og C-Tb konserveret med 0,5 % phenol ( lokale reaktioner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et enkelt center fase Ib åbent dosisjusteringsstudie med hensyn til dosis af C-Tb kombineret med en dobbeltblind randomiseret, split-body sammenligning af ukonserveret C-Tb og C-Tb konserveret med 0,5 % phenol (hver patient) modtager den ukonserverede version i den ene arm og den bevarede version i den anden arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St George's University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten:

  1. Har underskrevet et informeret samtykke
  2. Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne

  3. Er blevet diagnosticeret med aktiv TB og har været i behandling ≤ 60 dage på tidspunktet for inklusion

    • har 1 dokumenteret positivt sputum smear mikroskopi resultat
    • har positiv kultur
    • har et positivt PCR-resultat for tuberkulose
    • har et foreneligt klinisk billede af TB med den hensigt at behandle
  4. Har en positiv T-punktsanalyse eller en QuantiFERON®-TB Gold In Tube-test
  5. Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journaler

Ekskluderingskriterier:

Patienten:

  1. Har været i behandling med et produkt, som sandsynligvis vil ændre immunresponset inden for 3 måneder før inklusionsdagen (f.eks. immunglobulin, systemiske kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, cyclosporin eller blodprodukter)
  2. Er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for 6 uger før optagelsesdagen (f.eks. BCG, MMR, gul feber, orale tyfusvacciner)
  3. Har en kendt medfødt eller erhvervet immundefekt
  4. Har en sygdom, der påvirker lymfeorganerne (f.eks. Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
  5. Er smittet med HIV
  6. Har alvorlige ardannelser, forbrændinger, udslæt, eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på eller i nærheden af ​​injektionsstedet
  7. Har en tilstand, hvor blodudtagninger udgør mere end minimal risiko for patienten, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
  8. Deltager aktivt i et andet klinisk forsøg
  9. Er gravid ifølge uringraviditetstest ved inklusion
  10. Har en tilstand, som efter investigators vurdering ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,01 µg C-Tb
12-24 patienter afhængigt af en sikkerhedsevaluering vil modtage en lav dosis på 0,01 µg/0,1 ml C-Tb uden phenol i HØJRE eller VENSTRE arm og 0,01 µg/0,1 mL C-Tb med phenol i den modsatte arm, i en dobbelt arm blind måde.
Biologisk: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) hudtest +/- phenol indgivet intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken. Hver patient modtager den ukonserverede version i den ene arm og den konserverede version i den anden arm på dobbeltblind måde.
Andre navne:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
EKSPERIMENTEL: 0,1 µg C.Tb
12-24 patienter afhængig af en sikkerhedsevaluering vil modtage en høj dosis på 0,1 µg/0,1 ml C-Tb uden phenol i HØJRE eller VENSTRE arm og 0,01 µg/0,1 ml C-Tb med phenol i den modsatte arm, i en dobbelt arm blind måde.
Biologisk: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) hudtest +/- phenol indgivet intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken. Hver patient modtager den ukonserverede version i den ene arm og den konserverede version i den anden arm på dobbeltblind måde.
Andre navne:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale og systemiske bivirkninger på injektionsstederne inden for 28 dage efter påføring af testene (0,01/0,1 µg C-Tb).
Tidsramme: Inden for 28 dage efter injektionerne
Inden for 28 dage efter injektionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons af 2 doser (0,01 og 0,1 µg/0,1 ml) af C-Tb fra størrelsen af ​​induration; sikkerheden af ​​ukonserveret C-Tb og C-Tb konserveret med 0,5 % phenol og smerten forbundet med injektion af ukonserveret C-Tb og konserveret C-Tb
Tidsramme: Inden for 28 dage efter injektionerne
Inden for 28 dage efter injektionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Studieleder: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Ledende efterforsker: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (SKØN)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (ANDET: EudraCT Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner