En säkerhets- och dossökningsprövning av C-Tb, när det ges till vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med aktiv tuberkulos (TESEC-02)
18 januari 2013 uppdaterad av: Statens Serum Institut
En säkerhets- och dossökningsprövning av det diagnostiska testet C-Tb, när det ges intradermalt av Mantoux-tekniken till vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med aktiv TB
Det primära målet är att bedöma säkerheten för två doser av C-Tb (0,01 och 0,1 µg/0,1 ml) när de administreras intradermalt med Mantoux-tekniken till patienter i den akuta fasen av behandlingen mot aktiv TB.
De sekundära målen är att bedöma immunsvaret av två doser (0,01 och 0,1 µg/0,1 ml) av C-Tb utifrån indurationens storlek och att bedöma säkerheten för oförvarad C-Tb och C-Tb konserverad med 0,5 % fenol ( lokala reaktioner).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här kliniska prövningen är en fas Ib öppen dosjusteringsstudie i ett enda centrum med avseende på dosen av C-Tb kombinerat med en dubbelblind randomiserad, delad kroppsjämförelse av oförvarad C-Tb och C-Tb konserverad med 0,5 % fenol (varje patient) tar emot den okonserverade versionen i ena armen och den bevarade versionen i den andra armen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
London SW17 0RE
-
London, London SW17 0RE, Storbritannien, SW17 0RE
- St George's University of London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten:
- Har skrivit på ett informerat samtycke
- Är villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena
Har diagnostiserats med aktiv TB och har varit i behandling ≤ 60 dagar vid tidpunkten för inkluderingen
- har 1 dokumenterat positivt resultat av sputumsmearmikroskopi
- har en positiv kultur
- har ett positivt PCR-resultat för tuberkulos
- har en kompatibel klinisk bild av TB med avsikt att behandla
- Har en positiv T-punktsanalys eller ett QuantiFERON®-TB Gold In Tube-test
- Är beredd att ge behöriga personer tillgång till sina journaler
Exklusions kriterier:
Patienten:
- Har varit i behandling med en produkt som sannolikt kommer att modifiera immunsvaret inom 3 månader före inkluderingsdagen (t.ex. immunglobulin, systemiska kortikosteroider, metotrexat, azatioprin, ciklosporin eller blodprodukter)
- Har vaccinerats med ett levande vaccin inom 6 veckor före inkluderingsdagen (t.ex. BCG, MMR, gula febern, orala tyfoidvacciner)
- Har en känd medfödd eller förvärvad immunbrist
- Har en sjukdom som påverkar lymfoida organ (t.ex. Hodgkins sjukdom, lymfom, leukemi, sarkoidos)
- Är infekterad med HIV
- Har allvarliga ärrbildningar, brännskador, hudutslag, eksem, psoriasis eller någon annan hudsjukdom vid eller nära injektionsstället
- Har ett tillstånd där blodtagningar utgör mer än minimal risk för patienten, såsom blödarsjuka, andra koagulationsrubbningar eller signifikant försämrad venös tillgång
- Deltar aktivt i ytterligare en klinisk prövning
- Är gravid enligt uringraviditetstest vid inklusion
- Har ett tillstånd som enligt utredaren inte är lämpligt för deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,01 ug C-Tb
12-24 patienter beroende på en säkerhetsutvärdering kommer att få en låg dos på 0,01 µg/0,1 mL C-Tb utan fenol i HÖGER eller VÄNSTER arm och 0,01 µg/0,1 mL C-Tb med fenol i motsatt arm, i en dubbel arm blind sätt.
|
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) hudtest +/- fenol administrerat intradermalt med mantoux-injektionstekniken.
Varje patient får den okonserverade versionen i ena armen och den konserverade versionen i den andra armen på dubbelblindt sätt.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 0,1 µg C.Tb
12-24 patienter beroende på en säkerhetsutvärdering kommer att få en hög dos på 0,1 µg/0,1 mL C-Tb utan fenol i HÖGER eller VÄNSTER arm och 0,01 µg/0,1 mL C-Tb med fenol i motsatt arm, i en dubbel blind sätt.
|
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) hudtest +/- fenol administrerat intradermalt med mantoux-injektionstekniken.
Varje patient får den okonserverade versionen i ena armen och den konserverade versionen i den andra armen på dubbelblindt sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokala och systemiska biverkningar på injektionsstället inom 28 dagar efter applicering av testerna (0,01/0,1 µg C-Tb).
Tidsram: Inom 28 dagar efter injektionerna
|
Inom 28 dagar efter injektionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunsvar av 2 doser (0,01 och 0,1 µg/0,1 ml) av C-Tb från indurationens storlek; säkerheten för okonserverad C-Tb och C-Tb konserverad med 0,5 % fenol och smärtan i samband med injektionen av oförvarad C-Tb och konserverad C-Tb
Tidsram: Inom 28 dagar efter injektionerna
|
Inom 28 dagar efter injektionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
- Huvudutredare: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
17 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TESEC-02
- 2009-012984-33 (ÖVRIG: EudraCT Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .