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Una prova di sicurezza e determinazione della dose di C-Tb, quando somministrata a pazienti adulti recentemente diagnosticati con tubercolosi attiva (TESEC-02)

18 gennaio 2013 aggiornato da: Statens Serum Institut

Una prova di sicurezza e determinazione della dose del test diagnostico C-Tb, quando somministrato per via intradermica con la tecnica di Mantoux a pazienti adulti recentemente diagnosticati con tubercolosi attiva

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di due dosi di C-Tb (0,01 e 0,1 µg/0,1 ml) quando somministrate per via intradermica mediante la tecnica di Mantoux a pazienti nella fase acuta del trattamento contro la tubercolosi attiva. Gli obiettivi secondari sono valutare la risposta immunitaria di due dosi (0,01 e 0,1 µg/0,1 mL) di C-Tb dalla dimensione dell'indurimento e valutare la sicurezza del C-Tb senza conservanti e del C-Tb conservato con lo 0,5% di fenolo ( reazioni locali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio di aggiustamento della dose in aperto di fase Ib a centro singolo rispetto alla dose di C-Tb combinato con un confronto in doppio cieco randomizzato, split-body di C-Tb senza conservanti e C-Tb conservato con 0,5% di fenolo (ogni paziente riceve la versione non conservata in un braccio e la versione conservata nell'altro braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente:

  1. Ha firmato un consenso informato
  2. È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo

  3. È stata diagnosticata una tubercolosi attiva ed è stato in trattamento ≤ 60 giorni al momento dell'inclusione

    • ha 1 risultato microscopico documentato di striscio di espettorato positivo
    • ha una cultura positiva
    • ha un risultato PCR positivo per la tubercolosi
    • ha un quadro clinico di tubercolosi compatibile con l'intenzione di trattare
  4. Ha un test T-spot positivo o un test QuantiFERON®-TB Gold In Tube
  5. È pronto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle proprie cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

Il paziente:

  1. È stato in trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria entro 3 mesi prima del giorno dell'inclusione (ad es. immunoglobulina, corticosteroidi sistemici, metotrexato, azatioprina, ciclosporina o prodotti sanguigni)
  2. È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno dell'inclusione (ad es. BCG, MMR, febbre gialla, vaccini orali contro il tifo)
  3. Ha una nota immunodeficienza congenita o acquisita
  4. Ha una malattia che colpisce gli organi linfoidi (ad es. morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
  5. È infettato dall'HIV
  6. Ha gravi cicatrici, ustioni, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di iniezione
  7. Ha una condizione in cui i prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il paziente, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
  8. Sta partecipando attivamente a un altro studio clinico
  9. È incinta secondo il test di gravidanza sulle urine al momento dell'inclusione
  10. Presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,01µg C-Tb
12-24 pazienti a seconda di una valutazione di sicurezza riceveranno una dose bassa di 0,01 µg/0,1 ml di C-Tb senza fenolo nel braccio DESTRO o SINISTRO e 0,01 µg/0,1 ml di C-Tb con fenolo nel braccio opposto, in doppio maniera cieca.
Biologico: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- fenolo somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux. Ogni paziente riceve la versione senza conservanti in un braccio e la versione conservata nell'altro braccio in doppio cieco.
Altri nomi:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
SPERIMENTALE: 0,1µg C.Tb
12-24 pazienti a seconda di una valutazione di sicurezza riceveranno una dose elevata di 0,1 µg/0,1 ml di C-Tb senza fenolo nel braccio DESTRO o SINISTRO e 0,01 µg/0,1 ml di C-Tb con fenolo nel braccio opposto, in doppio maniera cieca.
Biologico: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- fenolo somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux. Ogni paziente riceve la versione senza conservanti in un braccio e la versione conservata nell'altro braccio in doppio cieco.
Altri nomi:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse locali e sistemiche nei siti di iniezione entro 28 giorni dall'applicazione dei test (0,01/0,1 µg C-Tb).
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo le iniezioni
Entro 28 giorni dopo le iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria di 2 dosi (0,01 e 0,1 µg/0,1 mL) di C-Tb dalla dimensione dell'indurimento; la sicurezza di C-Tb senza conservanti e C-Tb conservata con fenolo allo 0,5% e il dolore associato all'iniezione di C-Tb senza conservanti e di C-Tb conservata
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo le iniezioni
Entro 28 giorni dopo le iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statens Serum Institut

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Investigatore principale: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (ALTRO: EudraCT Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)

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