Исследование безопасности и дозы C-Tb у взрослых пациентов с недавно диагностированным активным туберкулезом (TESEC-02)
18 января 2013 г. обновлено: Statens Serum Institut
Исследование безопасности и определения дозы диагностического теста C-Tb при внутрикожном введении по методике Манту взрослым пациентам с недавно диагностированным активным туберкулезом
Основная цель — оценить безопасность двух доз C-Tb (0,01 и 0,1 мкг/0,1 мл) при внутрикожном введении по методике Манту пациентам в острой фазе лечения активного туберкулеза.
Второстепенными задачами являются оценка иммунного ответа на две дозы (0,01 и 0,1 мкг/0,1 мл) C-Tb в зависимости от размера уплотнения и оценка безопасности C-Tb без консервантов и C-Tb, консервированных 0,5% фенолом ( местные реакции).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование корректировки дозы Ib фазы в отношении дозы C-Tb в сочетании с двойным слепым рандомизированным сравнением разделенных тел C-Tb без консервантов и C-Tb, консервированных 0,5% фенолом (каждый пациент получает неконсервированную версию в одну руку и сохраненную версию в другую руку).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London SW17 0RE
-
London, London SW17 0RE, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St George's University of London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- Подписал информированное согласие
- Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
Был диагностирован активный ТБ и находился на лечении ≤ 60 дней на момент включения
- имеет 1 задокументированный положительный результат микроскопии мазка мокроты
- имеет положительную культуру
- имеет положительный результат ПЦР на туберкулез
- имеет совместимую клиническую картину туберкулеза с намерением лечить
- Имеет положительный результат анализа Т-зоны или теста QuantiFERON®-TB Gold In Tube.
- Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своим медицинским записям
Критерий исключения:
Пациент:
- Получал лечение продуктом, который может изменить иммунный ответ в течение 3 месяцев до дня включения (например, иммуноглобулин, системные кортикостероиды, метотрексат, азатиоприн, циклоспорин или препараты крови)
- Был вакцинирован живой вакциной в течение 6 недель до дня включения (например, БЦЖ, MMR, желтая лихорадка, оральные брюшнотифозные вакцины)
- Имеет известный врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Имеет заболевание, поражающее лимфоидные органы (например, болезнь Ходжкина, лимфому, лейкемию, саркоидоз)
- Заражен ВИЧ
- Имеются серьезные рубцы, ожоги, сыпь, экзема, псориаз или любое другое кожное заболевание в местах инъекций или рядом с ними.
- Имеет состояние, при котором забор крови представляет более чем минимальный риск для пациента, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа
- Активно участвует в другом клиническом исследовании
- Беременность по данным теста на беременность по моче при включении
- Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,01 мкг C-Tb
12–24 пациента, в зависимости от оценки безопасности, получат низкую дозу 0,01 мкг/0,1 мл C-Tb без фенола в ПРАВОЙ или ЛЕВОЙ руке и 0,01 мкг/0,1 мл C-Tb с фенолом в противоположной руке, в двойной дозе. слепой способ.
|
Кожный тест rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- фенол, вводимый внутрикожно методом инъекции Манту.
Каждый пациент получает неконсервированную версию в одну руку и сохраненную версию в другую руку двойным слепым методом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1 мкг C.Tb
12–24 пациента, в зависимости от оценки безопасности, получат высокую дозу 0,1 мкг/0,1 мл C-Tb без фенола в ПРАВОЙ или ЛЕВОЙ руке и 0,01 мкг/0,1 мл C-Tb с фенолом в противоположной руке, в двойной дозе. слепой способ.
|
Кожный тест rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- фенол, вводимый внутрикожно методом инъекции Манту.
Каждый пациент получает неконсервированную версию в одну руку и сохраненную версию в другую руку двойным слепым методом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местные и системные побочные реакции в местах инъекций в течение 28 дней после применения тестов (0,01/0,1 мкг C-Tb).
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции
|
В течение 28 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунный ответ на 2 дозы (0,01 и 0,1 мкг/0,1 мл) C-Tb от размера уплотнения; безопасность C-Tb без консервантов и C-Tb, консервированных 0,5% фенолом, и боль, связанная с инъекцией C-Tb без консервантов и консервированных C-Tb
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции
|
В течение 28 дней после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
- Главный следователь: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESEC-02
- 2009-012984-33 (ДРУГОЙ: EudraCT Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .