Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og dosefinnende prøve av C-Tb, gitt til voksne pasienter som nylig ble diagnostisert med aktiv tuberkulose (TESEC-02)

18. januar 2013 oppdatert av: Statens Serum Institut

En sikkerhets- og dosefinnende prøve av den diagnostiske testen C-Tb, gitt intradermalt av Mantoux-teknikken til voksne pasienter som nylig ble diagnostisert med aktiv tuberkulose

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til to doser C-Tb (0,01 og 0,1 µg/0,1 ml) når de administreres intradermalt ved Mantoux-teknikken til pasienter i den akutte fasen av behandlingen mot aktiv TB. De sekundære målene er å vurdere immunresponsen til to doser (0,01 og 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb ut fra størrelsen på indurasjonen og å vurdere sikkerheten til ukonservert C-Tb og C-Tb konservert med 0,5 % fenol ( lokale reaksjoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en enkeltsenterfase Ib åpen dosejusteringsstudie med hensyn til dosen av C-Tb kombinert med en dobbeltblind randomisert, delt kropp-sammenligning av ukonservert C-Tb og C-Tb konservert med 0,5 % fenol (hver pasient mottar den ukonserverte versjonen i den ene armen og den bevarte versjonen i den andre armen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten:

  1. Har signert et informert samtykke
  2. Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene

  3. Har blitt diagnostisert med aktiv tuberkulose og har vært i behandling ≤ 60 dager ved inklusjonstidspunktet

    • har 1 dokumentert positivt sputumutstrykmikroskopiresultat
    • har positiv kultur
    • har et positivt PCR-resultat for tuberkulose
    • har et kompatibelt klinisk bilde av tuberkulose med den hensikt å behandle
  4. Har en positiv T-punktanalyse eller en QuantiFERON®-TB Gold In Tube-test
  5. Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sine journaler

Ekskluderingskriterier:

Pasienten:

  1. Har vært i behandling med et produkt som sannsynligvis vil endre immunresponsen innen 3 måneder før inklusjonsdagen (f.eks. immunglobulin, systemiske kortikosteroider, metotreksat, azatioprin, ciklosporin eller blodprodukter)
  2. Har blitt vaksinert med en levende vaksine innen 6 uker før inklusjonsdagen (f.eks. BCG, MMR, gul feber, orale tyfusvaksiner)
  3. Har en kjent medfødt eller ervervet immunsvikt
  4. Har en sykdom som påvirker lymfoide organer (f.eks. Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi, sarkoidose)
  5. Er smittet med HIV
  6. Har alvorlige arrdannelser, brannsår, utslett, eksem, psoriasis eller annen hudsykdom på eller i nærheten av injeksjonsstedet
  7. Har en tilstand hvor blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for pasienten, som for eksempel hemofili, andre koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
  8. Deltar aktivt i en annen klinisk studie
  9. Er gravid i følge uringraviditetstest ved inklusjon
  10. Har en tilstand som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0,01 ug C-Tb
12-24 pasienter avhengig av en sikkerhetsevaluering vil få en lav dose på 0,01 µg/0,1 ml C-Tb uten fenol i HØYRE eller VENSTRE arm og 0,01 µg/0,1 ml C-Tb med fenol i motsatt arm, i en dobbel arm. blind måte.
Biologisk: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) hudtest +/- fenol administrert intradermalt med mantoux-injeksjonsteknikken. Hver pasient får den ukonserverte versjonen i den ene armen og den bevarte versjonen i den andre armen på dobbeltblind måte.
Andre navn:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
EKSPERIMENTELL: 0,1 ug C.Tb
12-24 pasienter avhengig av en sikkerhetsevaluering vil få en høy dose på 0,1 µg/0,1 ml C-Tb uten fenol i HØYRE eller VENSTRE arm og 0,01 µg/0,1 ml C-Tb med fenol i motsatt arm, i en dobbel arm. blind måte.
Biologisk: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) hudtest +/- fenol administrert intradermalt med mantoux-injeksjonsteknikken. Hver pasient får den ukonserverte versjonen i den ene armen og den bevarte versjonen i den andre armen på dobbeltblind måte.
Andre navn:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale og systemiske bivirkninger på injeksjonsstedet innen 28 dager etter påføring av testene (0,01/0,1 µg C-Tb).
Tidsramme: Innen 28 dager etter injeksjonene
Innen 28 dager etter injeksjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons av 2 doser (0,01 og 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb fra størrelsen på indurasjonen; sikkerheten til ukonservert C-Tb og C-Tb konservert med 0,5 % fenol og smerten forbundet med injeksjon av ukonservert C-Tb og konservert C-Tb
Tidsramme: Innen 28 dager etter injeksjonene
Innen 28 dager etter injeksjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Statens Serum Institut

Etterforskere

  • Studieleder: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Hovedetterforsker: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (ANNEN: EudraCT Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere