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最近活動性結核と診断された成人患者にC-Tbを投与した場合の安全性と用量探索試験 (TESEC-02)

2013年1月18日 更新者：Statens Serum Institut

最近活動性結核と診断された成人患者にマントゥー法により皮内投与した場合の診断検査C-Tbの安全性と用量調査試験

主な目的は、活動性結核に対する治療の急性期にある患者にマントゥー法により皮内投与した場合の 2 回分の C-Tb (0.01 および 0.1 μg/0.1 mL) の安全性を評価することです。 第 2 の目的は、硬結の大きさから 2 つの用量 (0.01 および 0.1 μg/0.1 mL) の C-Tb の免疫応答を評価することと、未保存の C-Tb および 0.5% フェノールで保存した C-Tb の安全性を評価することです (局所的な反応）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、非保存 C-Tb と 0.5% フェノールで保存した C-Tb の二重盲検ランダム化分割体比較と組み合わせた、C-Tb の用量に関する単一センター第 Ib 相非公開用量調整研究です (各患者一方のアームでは保存されていないバージョンを受け取り、もう一方のアームでは保存されたバージョンを受け取ります）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • London SW17 0RE
      • London、London SW17 0RE、イギリス、SW17 0RE
        • St George's University of London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

その患者：

  1. インフォームドコンセントに署名しています
  2. 裁判手続きに従う意思があり、従う可能性がある

  3. 活動性結核と診断され、参加時点で治療期間が60日以内である

    • 喀痰塗抹標本顕微鏡検査結果が 1 件陽性であることが文書化されている
    • ポジティブな文化を持っている
    • 結核のPCR結果が陽性である
    • 治療の意図を持った結核の臨床像を持っている
  4. TスポットアッセイまたはQuantiFERON®-TB Gold In Tubeテストで陽性反応を示している
  5. 権限のある人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができています

除外基準:

その患者：

  1. 組み入れ日までの3か月以内に免疫反応を変化させる可能性のある製品（免疫グロブリン、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、血液製剤など）による治療を受けている。
  2. 組み入れ日の6週間以内に生ワクチンの接種を受けている（例: BCG、MMR、黄熱病、経口腸チフスワクチン）
  3. 既知の先天性または後天性免疫不全がある
  4. リンパ系器官に影響を及ぼす疾患を患っている（例：ホジキン病、リンパ腫、白血病、サルコイドーシス）
  5. HIVに感染している
  6. 注射部位またはその近くに重度の瘢痕、火傷、発疹、湿疹、乾癬、またはその他の皮膚疾患がある
  7. 血友病、その他の凝固障害、または静脈アクセスの重大な障害など、採血が患者に最小限以上のリスクをもたらす状態にある
  8. 別の臨床試験に積極的に参加している
  9. 参加時の尿妊娠検査によると妊娠している
  10. 研究者が研究への参加に適さないと判断した状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.01μg C-Tb
安全性評価に応じて12～24人の患者に、右腕または左腕にフェノールを含まない低用量の0.01μg/0.1mL C-Tbを投与し、反対側の腕にフェノールを含む0.01μg/0.1mL C-Tbを2回投与する。盲目的なやり方。
生物学的：rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) 皮膚テスト +/- マントゥー注射技術により皮内投与されるフェノール。 各患者は、二重盲検法で一方の腕に保存されていないバージョンを受け取り、もう一方の腕に保存されたバージョンを受け取ります。
他の名前：
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
実験的：0.1μg C.Tb
安全性評価に応じて12～24人の患者に、右腕または左腕にフェノールを含まない0.1μg/0.1mLのC-Tbの高用量を投与し、反対側の腕にフェノールを含む0.01μg/0.1mLのC-Tbを2回投与する。盲目的なやり方。
生物学的：rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) 皮膚テスト +/- マントゥー注射技術により皮内投与されるフェノール。 各患者は、二重盲検法で一方の腕に保存されていないバージョンを受け取り、もう一方の腕に保存されたバージョンを受け取ります。
他の名前：
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験適用後 28 日以内の注射部位での局所的および全身的有害反応 (0.01/0.1 μg C-Tb)。
時間枠：注射後28日以内
注射後28日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
硬結のサイズによる 2 用量 (0.01 および 0.1 μg/0.1 mL) の C-Tb の免疫応答。未保存 C-Tb および 0.5% フェノールで保存した C-Tb の安全性、および未保存 C-Tb および保存 C-Tb の注射に伴う痛み
時間枠：注射後28日以内
注射後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Statens Serum Institut

捜査官

  • スタディディレクター：Pernille N Tingskov、Statens Serum Institut
  • 主任研究者：David JM Lewis, Professor、St George's, University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月18日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (他の：EudraCT Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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