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Um teste de segurança e determinação de dose de C-Tb, quando administrado a pacientes adultos recentemente diagnosticados com tuberculose ativa (TESEC-02)

18 de janeiro de 2013 atualizado por: Statens Serum Institut

Um teste de segurança e determinação de dose do teste de diagnóstico C-Tb, quando administrado por via intradérmica pela técnica de Mantoux a pacientes adultos recentemente diagnosticados com tuberculose ativa

O objetivo primário é avaliar a segurança de duas doses de C-Tb (0,01 e 0,1 µg/0,1 mL) quando administradas por via intradérmica pela técnica de Mantoux a pacientes na fase aguda do tratamento contra TB ativa. Os objetivos secundários são avaliar a resposta imune de duas doses (0,01 e 0,1 µg/0,1 mL) de C-Tb a partir do tamanho da induração e avaliar a segurança de C-Tb não preservada e C-Tb preservada com fenol 0,5% ( reações locais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo de ajuste de dose aberto de fase Ib de centro único em relação à dose de C-Tb combinado com uma comparação duplo-cega randomizada e dividida de corpo dividido de C-Tb não preservada e C-Tb preservada com 0,5% de fenol (cada paciente recebe a versão não preservada em um braço e a versão preservada no outro braço).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente:

  1. Assinou um consentimento informado
  2. Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento

  3. Foi diagnosticado com TB ativa e está em tratamento ≤ 60 dias no momento da inclusão

    • tem 1 resultado de baciloscopia de escarro positivo documentado
    • tem cultura positiva
    • tem um resultado de PCR positivo para tuberculose
    • tem um quadro clínico compatível de TB com a intenção de tratar
  4. Tem um ensaio T-spot positivo ou um teste QuantiFERON®-TB Gold In Tube
  5. Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso aos seus registros médicos

Critério de exclusão:

O paciente:

  1. Esteve em tratamento com um produto que provavelmente modifique a resposta imune dentro de 3 meses antes do dia da inclusão (por exemplo, imunoglobulina, corticosteroides sistêmicos, metotrexato, azatioprina, ciclosporina ou hemoderivados)
  2. Foi vacinado com uma vacina viva nas 6 semanas anteriores ao dia da inclusão (p. BCG, MMR, febre amarela, vacinas orais contra a febre tifóide)
  3. Tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida
  4. Tem uma doença que afeta os órgãos linfóides (por exemplo, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
  5. Está infectado com HIV
  6. Tem cicatrizes graves, queimaduras, erupções cutâneas, eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele nos locais de injeção ou próximos a eles
  7. Tem uma condição em que as coletas de sangue representam mais do que um risco mínimo para o paciente, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
  8. Está participando ativamente de outro ensaio clínico
  9. Está grávida de acordo com o teste de gravidez de urina na inclusão
  10. Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 0,01µg C-Tb
12-24 pacientes dependendo de uma avaliação de segurança receberão uma dose baixa de 0,01 µg/0,1 mL C-Tb sem fenol no braço DIREITO ou ESQUERDO e 0,01 µg/0,1 mL C-Tb com fenol no braço oposto, em um duplo maneira cega.
Biológico: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) teste cutâneo +/- fenol administrado por via intradérmica pela técnica de injeção de mantoux. Cada paciente recebe a versão não preservada em um braço e a versão preservada no outro braço de maneira duplo-cega.
Outros nomes:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
EXPERIMENTAL: 0,1µg C.Tb
12-24 pacientes dependendo de uma avaliação de segurança receberão uma dose alta de 0,1 µg/0,1 mL C-Tb sem fenol no braço DIREITO ou ESQUERDO e 0,01 µg/0,1 mL C-Tb com fenol no braço oposto, em um duplo maneira cega.
Biológico: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) teste cutâneo +/- fenol administrado por via intradérmica pela técnica de injeção de mantoux. Cada paciente recebe a versão não preservada em um braço e a versão preservada no outro braço de maneira duplo-cega.
Outros nomes:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reações adversas locais e sistêmicas nos locais de injeção até 28 dias após a aplicação dos testes (0,01/0,1 µg C-Tb).
Prazo: Dentro de 28 dias após as injeções
Dentro de 28 dias após as injeções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta imune de 2 doses (0,01 e 0,1 µg/0,1 mL) de C-Tb a partir do tamanho da induração; a segurança de C-Tb não preservada e C-Tb preservada com fenol 0,5% e a dor associada à injeção de C-Tb não preservada e C-Tb preservada
Prazo: Dentro de 28 dias após as injeções
Dentro de 28 dias após as injeções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Statens Serum Institut

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Investigador principal: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (OUTRO: EudraCT Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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