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최근 활동성 결핵으로 진단된 성인 환자에게 투여했을 때 C-Tb의 안전성 및 용량 결정 시험 (TESEC-02)

2013년 1월 18일 업데이트: Statens Serum Institut

최근 활동성 결핵으로 진단된 성인 환자에게 Mantoux 기법으로 피내 투여했을 때 진단 테스트 C-Tb의 안전성 및 선량 결정 시험

1차 목표는 활동성 결핵 치료의 급성기에 있는 환자에게 Mantoux 기법으로 피내 투여했을 때 C-Tb 2회 용량(0.01 및 0.1μg/0.1mL)의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 경결의 크기로부터 C-Tb의 두 가지 용량(0.01 및 0.1 μg/0.1 mL)의 면역 반응을 평가하고 보존되지 않은 C-Tb 및 0.5% 페놀로 보존된 C-Tb의 안전성을 평가하는 것입니다. 현지 반응).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 보존되지 않은 C-Tb와 0.5% 페놀로 보존된 C-Tb(각 환자 보존되지 않은 버전을 한쪽 팔로 받고 보존된 버전을 다른 쪽 팔로 받음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, 영국, SW17 0RE
        • St George's University of London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음

  3. 활동성 결핵 진단을 받았으며 포함 시점에 ≤ 60일 동안 치료를 받았습니다.

    • 1개의 문서화된 양성 가래 도말 현미경 검사 결과가 있습니다.
    • 긍정적인 문화를 가지고 있다
    • 결핵에 대한 양성 PCR 결과가 있습니다.
    • 치료하려는 의도와 일치하는 결핵 임상상을 가지고 있습니다.
  4. 양성 T-스팟 검사 또는 QuantiFERON®-TB Gold In Tube 검사를 받았습니다.
  5. 권한이 있는 사람에게 자신의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.

제외 기준:

환자:

  1. 포함일 전 3개월 이내에 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 제품(예: 면역글로불린, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 혈액 제제)으로 치료를 받은 적이 있는 자
  2. 포함일 전 6주 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다(예: BCG, MMR, 황열병, 경구 장티푸스 백신)
  3. 알려진 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있음
  4. 림프 기관에 영향을 미치는 질병(예: 호지킨병, 림프종, 백혈병, 유육종증)이 있는 경우
  5. HIV에 감염됨
  6. 주사 부위 또는 그 주변에 심한 흉터, 화상, 발진, 습진, 건선 또는 기타 피부 질환이 있는 경우
  7. 혈액 채취가 혈우병, 기타 응고 장애 또는 현저한 정맥 접근 장애와 같이 환자에게 최소한의 위험 이상을 제기하는 조건을 가지고 있습니다.
  8. 다른 임상 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  9. 포함 시 소변 임신 검사에 따라 임신한 경우
  10. 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 상태를 가짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.01µg C-Tb
안전성 평가에 따라 12~24명의 환자에게 오른쪽 또는 왼쪽 팔에 페놀이 없는 저용량 0.01µg/0.1mL C-Tb를, 반대쪽 팔에 페놀이 있는 0.01µg/0.1mL C-Tb를 이중으로 투여합니다. 블라인드 방식.
생물학적: rdESAT-6 + rCFP-10(C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10(C-Tb) 피부 시험 +/- mantoux 주사 기술에 의해 피내 투여된 페놀. 각 환자는 이중 맹검 방식으로 한쪽 팔에는 보존되지 않은 버전을, 다른 쪽 팔에는 보존된 버전을 받습니다.
다른 이름들:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
실험적: 0.1µg C.Tb
안전성 평가에 따라 12-24명의 환자는 오른쪽 또는 왼쪽 팔에 페놀이 없는 고용량 0.1µg/0.1mL C-Tb를, 반대쪽 팔에 페놀이 있는 0.01µg/0.1mL C-Tb를 이중으로 투여합니다. 블라인드 방식.
생물학적: rdESAT-6 + rCFP-10(C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10(C-Tb) 피부 시험 +/- mantoux 주사 기술에 의해 피내 투여된 페놀. 각 환자는 이중 맹검 방식으로 한쪽 팔에는 보존되지 않은 버전을, 다른 쪽 팔에는 보존된 버전을 받습니다.
다른 이름들:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
검사 적용 후 28일 이내에 주사 부위의 국소 및 전신 부작용(0.01/0.1 µg C-Tb).
기간: 주사 후 28일 이내
주사 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경화 크기에 따른 C-Tb 2회 용량(0.01 및 0.1μg/0.1mL)의 면역 반응; 보존되지 않은 C-Tb 및 0.5% 페놀로 보존된 C-Tb의 안전성 및 보존되지 않은 C-Tb 및 보존된 C-Tb 주입에 따른 통증
기간: 주사 후 28일 이내
주사 후 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Statens Serum Institut

수사관

  • 연구 책임자: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • 수석 연구원: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (다른: EudraCT Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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