A C-Tb biztonságossági és dózismeghatározó vizsgálata olyan felnőtt betegeknél, akiknél nemrégiben aktív tuberkulózissal diagnosztizáltak (TESEC-02)
2013. január 18. frissítette: Statens Serum Institut
A C-Tb diagnosztikai teszt biztonságossági és dózismeghatározási kísérlete, amikor Mantoux-technikával intradermálisan adják be a közelmúltban aktív tbc-vel diagnosztizált felnőtt betegeknek
Az elsődleges cél a C-Tb két dózisának (0,01 és 0,1 µg/0,1 ml) biztonságosságának felmérése Mantoux technikával intradermálisan beadva az aktív tbc elleni kezelés akut fázisában lévő betegeknek.
A másodlagos célok a két dózis (0,01 és 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb immunválaszának felmérése az induráció nagyságától függően, valamint a konzerválatlan C-Tb és a 0,5% fenollal tartósított C-Tb biztonságosságának felmérése. helyi reakciók).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy egyközpontú, Ib fázisú nyílt dózismódosítási vizsgálat a C-Tb dózisa tekintetében, kombinálva a tartósító nélküli C-Tb és a 0,5% fenollal tartósított C-Tb kettős vak, randomizált, osztott test összehasonlításával (minden beteg az egyik karjába a tartósítás nélküli változatot, a másik karjába a tartósított változatot kapja).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
London SW17 0RE
-
London, London SW17 0RE, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- St George's University of London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
- Hajlandó és valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat
Aktív tbc-vel diagnosztizálták, és a felvétel időpontjában ≤ 60 napig kezelték
- 1 dokumentált pozitív köpetkenetmikroszkópos eredménye van
- pozitív kultúrája van
- pozitív PCR eredménye tuberkulózisra
- a kezelési szándékkal kompatibilis klinikai képe van a tbc-ről
- Pozitív T-pont vizsgálattal vagy QuantiFERON®-TB Gold In Tube teszttel rendelkezik
- Készen áll arra, hogy az arra feljogosított személyek számára hozzáférést biztosítson orvosi nyilvántartásaikhoz
Kizárási kritériumok:
A páciens:
- Olyan termékkel kezelték, amely valószínűleg módosítja az immunválaszt a felvétel napját megelőző 3 hónapon belül (például immunglobulin, szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, azatioprin, ciklosporin vagy vérkészítmények)
- A felvétel napját megelőző 6 héten belül élő vakcinával beoltották (pl. BCG, MMR, sárgaláz, orális tífusz elleni vakcinák)
- Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiánya van
- A nyirokszerveket érintő betegsége van (pl. Hodgkin-kór, limfóma, leukémia, szarkoidózis)
- HIV-vel fertőzött
- Súlyos hegesedése, égése, kiütése, ekcémája, pikkelysömöre vagy bármilyen más bőrbetegsége van az injekció beadásának helyén vagy annak közelében
- Olyan állapota van, amikor a vérvétel a minimálisnál nagyobb kockázatot jelent a beteg számára, például hemofília, egyéb véralvadási rendellenességek vagy jelentősen károsodott vénás hozzáférés
- Aktívan részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban
- A felvételkor a vizelet terhességi tesztje szerint terhes
- Olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 0,01 µg C-Tb
A biztonsági értékeléstől függően 12-24 beteg kap alacsony, 0,01 µg/0,1 ml C-Tb dózist fenol nélkül a JOBB vagy BAL karba, és 0,01 µg/0,1 ml C-Tb fenollal az ellenkező karba, kettős karban. vak modor.
|
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) bőrteszt +/- fenol intradermálisan, mantoux injekciós technikával.
Minden páciens az egyik karjába a tartósítószer nélküli változatot, a másik karjába pedig a tartósított változatot kapja kettős vakon.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 0,1 µg C.Tb
A biztonsági értékeléstől függően 12-24 beteg kap nagy dózisú 0,1 µg/0,1 ml C-Tb-t fenol nélkül a JOBB vagy BAL karba, és 0,01 µg/0,1 ml C-Tb-t fenollal az ellenkező karba, kettős karban. vak modor.
|
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) bőrteszt +/- fenol intradermálisan, mantoux injekciós technikával.
Minden páciens az egyik karjába a tartósítószer nélküli változatot, a másik karjába pedig a tartósított változatot kapja kettős vakon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lokális és szisztémás mellékhatások az injekció beadásának helyén a tesztek alkalmazását követő 28 napon belül (0,01/0,1 µg C-Tb).
Időkeret: Az injekció beadását követő 28 napon belül
|
Az injekció beadását követő 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 dózis (0,01 és 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb immunválasza az induráció méretétől; a tartósítás nélküli C-Tb és a 0,5%-os fenollal tartósított C-Tb biztonsága, valamint a tartósítás nélküli C-Tb és a tartósított C-Tb injekciójával járó fájdalom
Időkeret: Az injekció beadását követő 28 napon belül
|
Az injekció beadását követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
- Kutatásvezető: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TESEC-02
- 2009-012984-33 (EGYÉB: EudraCT Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .