Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki C-Tb podawanej dorosłym pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano aktywną gruźlicę (TESEC-02)

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki testu diagnostycznego C-Tb podawanego śródskórnie techniką Mantoux dorosłym pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano aktywną gruźlicę

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa dwóch dawek C-Tb (0,01 i 0,1 µg/0,1 ml) podawanych śródskórnie metodą Mantoux pacjentom w ostrej fazie leczenia aktywnej gruźlicy. Drugim celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej dwóch dawek (0,01 i 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb na podstawie wielkości stwardnienia oraz ocena bezpieczeństwa C-Tb i C-Tb niekonserwowanych i konserwowanych 0,5% fenolem ( reakcje miejscowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest pojedynczym, centralnym, otwartym badaniem fazy Ib dotyczącym dostosowywania dawki w odniesieniu do dawki C-Tb, połączonym z podwójnie ślepą, randomizowaną próbą porównania niekonserwowanych C-Tb i C-Tb zakonserwowanych 0,5% fenolem (każdy pacjent otrzymuje wersję niezachowaną w jednym ramieniu, a wersję zachowaną w drugim ramieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St George's University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  1. Podpisał świadomą zgodę
  2. Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych

  3. Zdiagnozowano u niego aktywną gruźlicę i był leczony przez ≤ 60 dni w momencie włączenia

    • ma 1 udokumentowany pozytywny wynik badania mikroskopowego plwociny
    • ma pozytywną kulturę
    • ma pozytywny wynik PCR w kierunku gruźlicy
    • ma zgodny obraz kliniczny gruźlicy z zamiarem leczenia
  4. Ma pozytywny wynik testu punktu T lub testu QuantiFERON®-TB Gold In Tube
  5. Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  1. Był leczony produktem, który może modyfikować odpowiedź immunologiczną w ciągu 3 miesięcy przed dniem włączenia (np. immunoglobulina, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna lub produkty krwiopochodne)
  2. Został zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed dniem włączenia (np. BCG, MMR, żółta febra, doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu)
  3. Ma znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  4. Choruje na narządy limfatyczne (np. ziarnica złośliwa, chłoniak, białaczka, sarkoidoza)
  5. Jest zakażony wirusem HIV
  6. Ma poważne blizny, oparzenia, wysypkę, egzemę, łuszczycę lub jakąkolwiek inną chorobę skóry w miejscach wstrzyknięcia lub w ich pobliżu
  7. Ma stan, w którym pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla pacjenta, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  8. Bierze aktywny udział w innym badaniu klinicznym
  9. Jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym z moczu przy włączeniu
  10. Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,01 µg C-Tb
12-24 pacjentów, w zależności od oceny bezpieczeństwa, otrzyma niską dawkę 0,01 µg/0,1 ml C-Tb bez fenolu w PRAWEJ lub LEWEJ ręce i 0,01 µg/0,1 ml C-Tb z fenolem w drugim ramieniu, w podwójnym ślepy sposób.
Biologiczny: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) test skórny +/- fenol podawany śródskórnie techniką iniekcji mantoux. Każdy pacjent otrzymuje wersję niezakonserwowaną na jedno ramię i wersję zakonserwowaną na drugie ramię metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
EKSPERYMENTALNY: 0,1 µg C.Tb
12-24 pacjentów, w zależności od oceny bezpieczeństwa, otrzyma wysoką dawkę 0,1 µg/0,1 ml C-Tb bez fenolu w PRAWEJ lub LEWEJ ręce i 0,01 µg/0,1 ml C-Tb z fenolem w drugim ramieniu, w podwójnym ślepy sposób.
Biologiczny: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) test skórny +/- fenol podawany śródskórnie techniką iniekcji mantoux. Każdy pacjent otrzymuje wersję niezakonserwowaną na jedno ramię i wersję zakonserwowaną na drugie ramię metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane w miejscach iniekcji w ciągu 28 dni po zastosowaniu testów (0,01/0,1 µg C-Tb).
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna 2 dawek (0,01 i 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb od wielkości stwardnienia; bezpieczeństwo niekonserwowanych C-Tb i C-Tb konserwowanych 0,5% fenolem oraz ból związany z wstrzykiwaniem niekonserwowanych C-Tb i konserwowanych C-Tb
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Główny śledczy: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (INNY: EudraCT Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj