C-Tb:n turvallisuutta ja annostusta koskeva tutkimus, kun sitä annettiin aikuispotilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi (TESEC-02)
perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Statens Serum Institut
Diagnostisen C-Tb-testin turvallisuutta ja annostusta koskeva tutkimus, kun se annettiin intradermaalisesti Mantoux-tekniikalla aikuispotilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden C-Tb-annoksen (0,01 ja 0,1 µg/0,1 ml) turvallisuus, kun ne annetaan intradermaalisesti Mantoux-tekniikalla potilaille, jotka ovat hoidon akuutissa vaiheessa aktiivista tuberkuloosia vastaan.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida kahden C-Tb-annoksen (0,01 ja 0,1 µg/0,1 ml) immuunivaste kovettuman koosta ja arvioida säilöntättömän C-Tb:n ja 0,5 % fenolilla säilötyn C-Tb:n turvallisuutta ( paikalliset reaktiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on yhden keskuksen vaiheen Ib avoin annoksen säätötutkimus C-Tb-annoksen suhteen yhdistettynä satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun, säilöntättömän C-Tb:n ja C-Tb:n jaettuun vertailuun, joka on säilötty 0,5 % fenolilla (kukin potilas saa säilöntättömän version toiseen käsivarteen ja säilötyn version toiseen käsivarteen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London SW17 0RE
-
London, London SW17 0RE, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
Hänellä on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi ja hän on ollut hoidossa ≤ 60 päivää sisällyttämishetkellä
- on 1 dokumentoitu positiivinen yskösnäytteen mikroskopiatulos
- on positiivinen kulttuuri
- on positiivinen tuberkuloosin PCR-tulos
- hänellä on yhteensopiva kliininen kuva tuberkuloosista hoitotarkoituksen kanssa
- Siinä on positiivinen T-pistemääritys tai QuantiFERON®-TB Gold In Tube -testi
- On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn potilastietoihinsa
Poissulkemiskriteerit:
Potilas:
- on ollut hoidossa valmisteella, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta 3 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä (esim. immunoglobuliini, systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini tai verituotteet)
- On rokotettu elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (esim. BCG, MMR, keltakuumerokotteet, oraaliset lavantautirokotteet)
- Hänellä on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus
- Onko hänellä imusolmukkeisiin vaikuttava sairaus (esim. Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia, sarkoidoosi)
- On HIV-tartunnan saanut
- hänellä on vakavia arpia, palovammoja, ihottumaa, ihottumaa, psoriaasi tai mikä tahansa muu ihosairaus pistoskohdassa tai sen lähellä
- hänellä on tila, jossa verikokeet aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin potilaalle, kuten hemofilia, muut hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
- Osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- On raskaana virtsan raskaustestin mukaan
- Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,01 ug C-Tb
12-24 potilasta turvallisuusarvioinnista riippuen saavat pienen annoksen 0,01 µg/0,1 ml C-Tb ilman fenolia OIKEA- tai VASEMMAAN käteen ja 0,01 µg/0,1 ml C-Tb fenolin kanssa vastakkaiseen käsivarteen, kaksoishoidossa. sokea tapa.
|
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) ihotesti +/- fenoli annettuna intradermaalisesti mantoux-injektiotekniikalla.
Jokainen potilas saa kaksoissokkomenetelmällä säilöntättömän version toiseen käsivarteen ja säilöttyn version toiseen käsivarteen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,1 ug C.Tb
12-24 potilasta turvallisuusarvioinnista riippuen saavat suuren annoksen 0,1 µg/0,1 ml C-Tb ilman fenolia OIKEA- tai VASEMMAAN käteen ja 0,01 µg/0,1 ml C-Tb fenolin kanssa vastakkaiseen käsivarteen, kaksoishoidossa. sokea tapa.
|
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) ihotesti +/- fenoli annettuna intradermaalisesti mantoux-injektiotekniikalla.
Jokainen potilas saa kaksoissokkomenetelmällä säilöntättömän version toiseen käsivarteen ja säilöttyn version toiseen käsivarteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset injektiokohdissa 28 päivän kuluessa testien suorittamisesta (0,01/0,1 µg C-Tb).
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa injektioista
|
28 päivän kuluessa injektioista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 annoksen (0,01 ja 0,1 ug/0,1 ml) C-Tb:n immuunivaste kovettuman koosta; 0,5-prosenttisella fenolilla säilötyn säilöntättömän C-Tb:n ja C-Tb:n turvallisuus ja säilöntättömän C-Tb:n ja säilötyn C-Tb:n injektioon liittyvä kipu
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa injektioista
|
28 päivän kuluessa injektioista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
- Päätutkija: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESEC-02
- 2009-012984-33 (MUUTA: EudraCT Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .