Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a stanovení dávky C-Tb při podávání dospělým pacientům, u kterých byla nedávno diagnostikována aktivní tuberkulóza (TESEC-02)

18. ledna 2013 aktualizováno: Statens Serum Institut

Test bezpečnosti a stanovení dávky diagnostického testu C-Tb, při intradermálním podání metodou Mantoux dospělým pacientům, u kterých byla nedávno diagnostikována aktivní TBC

Primárním cílem je posoudit bezpečnost dvou dávek C-Tb (0,01 a 0,1 µg/0,1 ml) při intradermálním podání technikou Mantoux pacientům v akutní fázi léčby aktivní TBC. Sekundárními cíli je vyhodnotit imunitní odpověď dvou dávek (0,01 a 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb z velikosti indurace a posoudit bezpečnost nekonzervovaného C-Tb a C-Tb konzervovaného 0,5% fenolem ( lokální reakce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je jedno centrum fáze Ib otevřené studie úpravy dávky s ohledem na dávku C-Tb kombinovanou s dvojitě zaslepeným randomizovaným, rozděleným srovnáním nekonzervovaného C-Tb a C-Tb konzervovaného 0,5% fenolem (každý pacient přijímá nedochovanou verzi v jednom rameni a zachovalou verzi v druhém rameni).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Spojené království, SW17 0RE
        • St George's University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient:

  1. Podepsal informovaný souhlas
  2. Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy

  3. Byla mu diagnostikována aktivní TBC a v době zařazení byl v léčbě ≤ 60 dní

    • má 1 dokumentovaný pozitivní výsledek mikroskopického stěru ze sputa
    • má pozitivní kulturu
    • má pozitivní výsledek PCR na tuberkulózu
    • má kompatibilní klinický obraz TBC se záměrem léčit
  4. Má pozitivní T-spot test nebo QuantiFERON®-TB Gold In Tube test
  5. Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

Kritéria vyloučení:

Pacient:

  1. byl léčen přípravkem, který pravděpodobně změní imunitní odpověď během 3 měsíců přede dnem zařazení (např. imunoglobulin, systémové kortikosteroidy, metotrexát, azathioprin, cyklosporin nebo krevní produkty)
  2. Byl očkován živou vakcínou během 6 týdnů přede dnem zařazení (např. BCG, MMR, vakcíny proti žluté zimnici, orální tyfus)
  3. Má známou vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost
  4. Má onemocnění postihující lymfoidní orgány (např. Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie, sarkoidóza)
  5. Je infikován virem HIV
  6. Má těžké jizvy, popáleniny, vyrážku, ekzém, lupénku nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
  7. Má stav, kdy odběry krve představují pro pacienta více než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné poruchy srážlivosti nebo významně narušený žilní přístup
  8. Aktivně se účastní dalšího klinického hodnocení
  9. Je těhotná podle těhotenského testu z moči při zařazení
  10. Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,01 ug C-Tb
12–24 pacientů v závislosti na hodnocení bezpečnosti dostane nízkou dávku 0,01 µg/0,1 ml C-Tb bez fenolu v PRAVÉ nebo LEVÉ paži a 0,01 µg/0,1 ml C-Tb s fenolem v opačném rameni, ve dvojité slepým způsobem.
Biologický: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) kožní test +/- fenol podávaný intradermálně injekční technikou mantoux. Každý pacient dostává nekonzervovanou verzi na jednu paži a konzervovanou verzi na druhou paži dvojitě slepým způsobem.
Ostatní jména:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 ug C.Tb
12-24 pacientů v závislosti na hodnocení bezpečnosti dostane vysokou dávku 0,1 µg/0,1 ml C-Tb bez fenolu v PRAVÉ nebo LEVÉ paži a 0,01 µg/0,1 ml C-Tb s fenolem v opačném rameni, ve dvojité slepým způsobem.
Biologický: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) kožní test +/- fenol podávaný intradermálně injekční technikou mantoux. Každý pacient dostává nekonzervovanou verzi na jednu paži a konzervovanou verzi na druhou paži dvojitě slepým způsobem.
Ostatní jména:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální a systémové nežádoucí reakce v místě vpichu do 28 dnů po aplikaci testů (0,01/0,1 µg C-Tb).
Časové okno: Do 28 dnů po injekci
Do 28 dnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní odpověď na 2 dávky (0,01 a 0,1 ug/0,1 ml) C-Tb z velikosti indurace; bezpečnost nekonzervovaného C-Tb a C-Tb konzervovaného 0,5% fenolem a bolest spojená s injekcí nekonzervovaného C-Tb a konzervovaného C-Tb
Časové okno: Do 28 dnů po injekci
Do 28 dnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Vrchní vyšetřovatel: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (JINÝ: EudraCT Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit